Le blog de Gilles Pargneaux

Condamnation de la Commission européenne suite au refus d'octroi d'Autorisation de Mise sur le Marché de l'Orphacol

La Cour Européenne de Justice (CEJ) a condamné, ce jeudi 4 juillet 2013, la Commission européenne pour avoir refusé l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du  médicament ORPHACOL, commercialisé par le laboratoire CTRS. Ce médicament permet de raiter deux maladies rares du foie engageant le pronostic vital si elles ne sont pas traitées et ce souvent dans les premiers mois de la vie.

Je me félicite que la CEJ ait invalidé tous les arguments que la Commission européenne met en avant depuis plus de deux ans pour justifier le refus d’octroi d' AMM de l’ORPHACOL.  J’ai donc la confirmation que l’ensemble des réponses fournies à mes questions parlementaires ou lors des échanges qu’on a pu avoir sur ce dossier en commission ENVI étaient spécieuses. Contrairement à ce que me disait la Commission, ce médicament pouvait bien prétendre à un usage bien établi et les données cliniques à l’appui de la demande d’AMM étaient bien suffisantes.

Je souhaite maintenant que la Commission européenne reconnaisse son erreur et accorde l’AMM à ce médicament dans les meilleurs délais et de ce dans l’intérêt des patients. On estime à 90 le nombre maximum de patients pouvant être atteints en Europe et actuellement une vingtaine est répertoriée en France, au Royaume-Uni, en Italie et au Portugal.

Nous devrons également tirer les conclusions de l’entêtement bureaucratique dont a fait preuve la Commission européenne, notamment dans le cadre de la procédure de comitologie. Certaines manœuvres, notamment le fait de convoquer autant de fois qu’elle le voulait le comité d’examen des Etats membres jusqu’à avoir satisfaction, restent à élucider.  Ce refus d’octroi d’AMM était en effet sans précédent ; habituellement la Commission européenne suit systématiquement les avis de l’Agence européenne des médicaments qui dès le départ avait reconnu que ce médicament était vital. Justice a donc été faite.

---

 

Vers une protection accrue des européens face aux menaces transfrontières graves en matière de santé

La contamination du lait à la mélamine en 2008, la "pandémie" de la grippe H1N1 en 2009, le nuage de cendres volcaniques et le déversement de boues d’aluminium en Hongrie en 2010 ou la bactérie E.coli en 2011 sont autant de catastrophes sanitaires qui ont révélé les faiblesses des mécanismes de crises nationaux et européens.

Pour faire face à la grippe aviaire H7N9 et au coronavirus, nous devons mieux nous préparer. C’est l’objectif fixé par mon rapport sur les menaces transfrontières graves pour la santé, adopté aujourd’hui en séance plénière à Strasbourg. 

Demandée unanimement par les ministres de la santé, cette décision sur les menaces transfrontières graves pour la santé va combler un vide législatif. Nous allons étendre le mécanisme de coordination applicable aux maladies transmissibles à toutes les menaces pour la santé d’origine biologique, chimique ou environnementale.

Une meilleure efficacité en matière de lutte contre les menaces sanitaires graves sera garantie par la possibilité de déclarer une « situation d’urgence sanitaire » européenne,  l’obligation d’information et de consultation mutuelle entre les États membres et la Commission européenne, le renforcement du rôle de comité de sécurité sanitaire et la création d'une base légale pour la coordination d'achat de vaccins et de médicaments en Europe.

Après deux ans de négociations, je suis parvenu à établir un équilibre entre l’ « intergouvernemental » et le communautaire, chose rare sur un sujet aussi sensible que celui de la santé publique.

En tant que rapporteur pour la commission environnement et santé publique,  j’ai souhaité que cette décision mette davantage l’accent sur la nécessité d’une stratégie de communication cohérente et coordonnée à l’échelle de l’Union européenne afin d’éviter les erreurs commises lors de la crise alimentaire autour de la bactérie E.coli, l’indépendance des experts qui n’est pas toujours facile à garantir en cas d’achat de vaccins et la coopération renforcée entre le secteur de la santé et le secteur vétérinaire pour lutter efficacement contre une maladie d’origine animale.

Le plus grand succès de cette décision est sans aucun doute la création d’une base légale pour la coordination d’achat de vaccins ou de médicaments en Europe.

Grâce à  cette décision, l'accès aux vaccins sera plus équitable car ils seront à des prix plus justes, une avancée qui est la bienvenue, particulièrement chez les plus petits États membres qui ne pouvaient tout simplement pas se permettre de payer les prix exorbitants appliqués pendant les récentes pandémies.  L'UE sera désormais capable de déclencher la production de vaccins par elle-même, permettant, à terme, une vaccination plus rapide en cas d'urgence.

Cette base légale ne sera « utilisable » qu’après l’entrée en vigueur de cette décision (le lendemain de la publication au Journal officiel de l’Union européenne).

Face aux crises actuelles, telles que la grippe aviaire H7N9 et le coronavirus, j’ai  obtenu l’inscription de cette décision lors de cette session plénière de juillet (au lieu de septembre). Le processus administratif ne devait pas, selon moi, être responsable d’une nouvelle crise sanitaire. La base légale pour la coordination d’achats conjoints de vaccins et de médicaments devait entrer en vigueur dans les prochaines semaines et non pas les prochains mois.

 

Vote de la résolution sur le cadre financier pluriannuel par le Parlement européen

J'ai bien pris acte de l’accord politique intervenu sur le cadre financier pluriannuel et voté en faveur de la résolution adoptée aujourd’hui par le Parlement européen. Parce que bloquer un accord sur le cadre financier reviendrait à enterrer l’aide aux plus démunis et l’initiative en faveur de la jeunesse, notre délégation socialiste a fait le choix de la responsabilité.

Entre le projet d’accord du 19 juin et celui du 27 juin, les résultats concrets obtenus par les socialistes européens sont nombreux :

- Flexibilité : l'accord du 19 juin ne permettait pas d'utiliser l'ensemble des montants sous le plafond global de 908 milliards. La nouvelle proposition assure une flexibilité totale jusqu'en 2018 et augmente largement les limites de marge de 2018 à 2020. La flexibilité doit permettre de mieux dépenser l’argent et de compenser la baisse du budget communautaire. Nous pourrons dépenser au final plus que dans la période précédente.

- Initiative pour l'emploi des jeunes : en concrétisant la « garantie jeunesse », c’est une longue bataille des socialistes européens qui vient de passer un premier cap. 300 000 jeunes en France vont en bénéficier, dans les régions où le chômage des jeunes actifs dépasse les 25 %. Chaque jeune, après 4 mois au chômage, se verra proposer soit un travail, soit un apprentissage, soit une formation. Ces 8, 5 milliards d’euros ne peuvent être débloqués sur les deux prochaines années qu’avec l’approbation du cadre financier pluriannuel.

- Aide aux plus démunis : après la disparition programmée du PEAD pour la fin de l’année 2013 par le Président de la République précédent, l’aide aux plus démunis ne peut exister qu’à la condition que l’Europe se dote d’un budget pour la période 2014-2020. C’est là encore une victoire des socialistes européens, en particulier soutenus par la France : nous avons obtenu un fonds obligatoire à hauteur de 2,5 milliards d’euros, et 1 milliard d'euros supplémentaire en participation volontaire.

- Budget 2013 : préalable aux négociations du budget 2014-2020, le budget 2013, qui souffrait d'un défaut de 11 milliards d'euros, sera abondé avant l’été à hauteur de 7,3 milliards d'euros. Cette décision sera entérinée dans une décision formelle le 9 juillet prochain. La Commission présentera à l'automne un projet de budget rectificatif, basé sur les dépenses réellement constatées, afin de combler le reste des sommes dues. C’est une des raisons pour lesquelles le Parlement européen n’approuve pas dès maintenant le cadre financier pluriannuel. Il s’agit de s’assurer que le Conseil va honorer cet engagement.

L'adoption formelle par un vote d'avis conforme sur les textes eux-mêmes est attendue pour le mois d’octobre, les rapports liés devant être approuvés conjoitemment.

Cet accord devient pour moi acceptable ; bien sûr, si les socialistes français étaient seuls à décider, il serait d’une autre nature, à commencer par les montants qui seraient bien plus élevés. Mais les résultats obtenus montrent quelles sont nos priorités, d’autant que ces résultats s’ajoutent aux garanties déjà obtenues pour les politiques qui intéressent la France, notamment : la PAC, les grands projets, la recherche et le soutien aux PME. Les socialistes continueront de se battre pour que les élections européennes et celles dans les Etats membres donnent un autre visage à l’Europe et pour réformer ce système à bout de souffle.

Protégeons nos droits fondamentaux, luttons contre l'espionnage américain

Depuis quelques semaines, nous faisons face à un scandale d'une ampleur inédite. Edward Snowden, consultant pour la NSA, l'agence du renseignement américain, a révélé des détails sur l'appareil d'espionnage américain PRISM dédié à l'espionnage des gouvernements, parlementaires, diplomates, hauts fonctionnaires et citoyens de l'Union européenne! Ces révélations sont de la plus haute gravite, d'autant plus entre des alliés aussi proches que l'UE et les Etats-Unis. Notre relation doit être construite sur la confiance et non la méfiance. Cet acte d'hostilité est tout à fait inqualifiable de la part d'un pays partenaire.

En tant que socialiste, je me suis toujours battu pour la protection de la vie privée et des données personnelles. Garder leur maîtrise est un droit fondamental que je défends et qui est inscrit dans les traités de l'Union européenne. Depuis la Révolution de 1789, la liberté des citoyens est le droit fondamental qui structure notre espace public et notre Histoire collective. C'est certainement le lien le plus fort qui existe entre tous les Européens.

Cette situation exceptionnelle appelle des réponses rapides, claires et à la mesure de la gravité du scandale. Avec les députés de la délégation socialiste française du Parlement européen et ceux du groupe Socialistes&Démocrates, nous demandons la suspension des négociations commerciales avec les Etats-Unis (un large traité de libre-échange est en effet en cours de négociation en ce moment). De plus, une commission d'enquête parlementaire doit être mise en place pour faire la lumière sur cette affaire. Ces demandes sont de la plus haute importance pour rétablir la confiance mise à mal par les pratiques intolérables des Etats-Unis et tirer toutes les leçons nécessaires sur nos relations avec ce pays, et sur l'Europe elle-même.