Le blog de Gilles Pargneaux

Echanges avec la Commission européenne sur le scandale des prothèses PIP

Les eurodéputés membres de la Commission environnement, santé et sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement européen ont interrogé, le mardi 24 janvier 2012, la Commission européenne sur sa gestion du scandale des prothèses mammaires PIP.

A  cette occasion, et en tant qu'eurodéputé membre de commission ENVI, j'ai souhaité souligner l'échec du système européen de certification et de contrôle. En effet, en 2000, la Food and Drugs Administration (FDA), agence américaine du médicament, évoque des prothèses "frelatées" et recense de très nombreux "problèmes" de fabrication suite à une visite de l'entreprise PIP. Il est incompréhensible que les autorités européennes et françaises n'aient  réagi à cette interdiction que dix ans après. La coordination avec les agences internationales de régulation de la santé, comme la FDA, devrait être sérieusement renforcée.

Malgré ses dires, la Commission européenne n'a pu ignorer les plaintes déposées depuis 2005 par des femmes britanniques victimes de rupture de prothèse ou par des chirurgiens français. Une décision ferme aurait du être prise à l'encontre de l'entreprise PIP dès les premières enquêtes et plaintes.

Le scandale des prothèses PIP révèle qu'une fois de plus l'Europe peine à assurer la coordination en matière de santé au regard de la fragmentation du marché européen des produits médicaux. Nous devons à présent déterminer quelle est la responsabilité de l'Union européenne dans cette affaire.

C'est pourquoi, j'examine la possibilité juridique et politique de créer une commission d'enquête au Parlement européenne sur ce sujet. Il s'agirait d'analyser si la législation européenne en vigueur sur les dispositifs médicaux a été respectée ou si les différents acteurs concernés ont , au contraire, commis des infractions à la directive.

 

Retour sur le scandale des prothèses mammaires PIP

Après le scandale du Médiator, celui des implants mammaires PIP (Poly Implant Prothèse) met une nouvelle fois en évidence les dysfonctionnements criants de la sécurité sanitaire européenne. Combien de drames devrons-nous déplorer avant une réforme profonde des institutions européennes et nationales en charge sur les questions de santé?

Le premier responsable reste Jean-Claude Mas, fondateur de l'entreprise Poly Implant Prothèse, alias PIP. Initialement vendeur de vins, de cognac et de saucissons, Jean-Claude Mas s'intéresse aux implants mammaires dans les années 1980. Crée en 1991, son entreprise PIP se développe très rapidement, devenant à son apogée le 3ème producteur mondial et employant 120 personnes en France pour une production de plus de 100 000 unités par an.

En 2000, la Food and Drug Administration (FDA), l'agence du médicament américaine, envoie une lettre d'avertissement à Jean-Claude Mas suite à une inspection de l'usine de La Seyne-sur-Mer. Dans son courrier, l'agence évoque des prothèses "frelatées" et recense de très nombreux problèmes par rapport aux bonnes pratiques de fabrication.

A partir de 2005, plusieurs plaintes sont déposées en Grande-Bretagne contre PIP concernant des ruptures de prothèses et des problèmes de santé. La société est alors condamnée à verser 1,4 millions d'euros, mais n'est pas inquiétée par la justice française et la certification de son produit n'est pas remise en cause.

Dès 2006, des plaintes pour prothèses défectueuses commencent à être déposées en France, et des chirurgiens esthétiques français tentent en vain d'attirer l'attention des autorités en 2008 et 2009.

Mais il faudra attendre 2010 pour que l'AFSSAPS tire la sonnette d'alarme et que Jean-Claude Mas soit convoqué devant le tribunal de commerce de Toulon, procès qui se soldera par la liquidation judiciaire de PIP en mars 2010.

Les prothèses mammaires PIP se sont révélées défectueuses en raison de la présence d'un gel artisanal non-conforme à la place du gel de silicone traditionnel américain Nusil.  Le gel PIP se composait d'additif pour carburant et d'agents d'enrobage de câbles électriques. Ce gel serait à l'origine d'un taux anormal de ruptures de la prothèse. 75% des implants étaient remplis de gel PIP et 25% seulement avec du Nusil.

En 2009, le prix du gel PIP était de 5 euros par litre, contre 35 euros pour le Nusil, soit une différence de 10 euros par implant et un gain d'un million d'euros par an pour une production de 100 000 prothèses. Le prix attractif des prothèses PIP est sans aucun doute l'une des raisons de son "succès commercial".

Les prothèses PIP étaient contrôlées par TUV Rheinland, un organisme allemand. L'audit avait lieu tous les ans et se faisait sur "un référentiel documentaires", assortie d'une visite du site annoncée 10 jours à l'avance au responsable de l'entreprise. Pendant ce laps de temps, le ménage était fait. Non seulement les conteneurs de gel non conforme disparaissaient sur des camions, loin des regards curieux, mais le système informatique était nettoyé pour dissimuler tout indice de tromperie.

PIP produisait jusqu'à 100 000  prothèses par an, dont 84% partaient à l'exportation, notamment en Amérique Latine, en Espagne et en Grande-Bretagne. De 400 000 à 500 000 femmes seraient porteuses d'implants PIP dans le monde. Aujourd'hui, en France, 20 cas de cancers ont été signalés chez des porteuses de ces implants. Le gouvernement a recommandé aux 30 000 femmes concernées en France de se faire retirer ces implants.

Ce drame aurait pu être évité si l'Union européenne était dotée d'un système sanitaire fort, coordonné et surtout commun. Ce n'est malheureusement pas le cas actuellement. Je reviendrai sur la responsabilité de la Commission européenne dans un prochain article.

Bienvenue à la Croatie!

Ce dimanche, les croates ont dit " oui " à leur entrée dans l'Union Européenne. La Croatie deviendra ainsi son 28ème membre.

Le Président croate, Ivo Josipovic, évoque cette date comme un "grand jour pour la Croatie". Le pays attend beaucoup de cette intégration du point de vue matériel, comme l'ouverture d'un minuscule marché croate aux capitaux européens, mais également une certaine stabilité institutionnelle et législative pour ses entrepreneurs.

Bien que le Oui l'ai emporté à 66%, les croates sont restés très méfiants vis à vis de cette intégration comme le montre le taux de participation plutôt faible qui a atteint les 43.58%. Cela s'explique non seulement par la crise économique et politique que traverse l'Europe à l'heure actuelle mais aussi car l'Union européenne a imposé des critères d'adhésion assez strictes à la Croatie ne voulant pas reproduire les mêmes erreurs qu'avec la Roumanie et la Bulgarie qui ont adhéré en 2007.

La prochaine étape est donc la ratification de cette adhésion par les 27 Etats membres de l'UE. L'entrée officielle est donc prévue pour le 1er Juillet 2013, et nous serons 4.2 millions de plus!

Le changement, c’est François Hollande!

A moins de 100 jours du premier tour de la présidentielle, le paysage s’éclaircit, les enjeux se dessinent.

Nicolas Sarkozy sera évidemment candidat. Chacun de ses déplacements est déjà un acte de campagne. Ne pouvant pas s’appuyer sur son bilan, il endosse son rôle favori de chef debout dans la tempête. Mais nous n’oublierons pas que c’est aussi sa politique qui a conduit à la situation où se trouve notre pays, que ce sont aujourd’hui ses choix, d’accord avec madame Merkel, qui plongent l’Europe dans la récession. La TVA sociale qu’il propose maintenant est dans la continuité logique de cette politique d’austérité systématique pour les classes moyennes et populaires.

Deux autres prétendants au second tour émergent : Marine Le Pen maintient la vieille dialectique xénophobe et europhobe héritée de son père, à côté d’un discours économique indigent, qui tente de mimer, en les caricaturant, quelques propositions reprises à la gauche. François Bayrou, de son côté, poursuit son cavalier seul, hésitant à rompre de façon claire et définitive avec la politique menée depuis 5 ans.

Dans ce contexte, la seule alternance crédible est celle que proposent François Hollande et les socialistes : un Etat fort et respecté, qui assume ses missions de sécurité, de protection, de soutien à l’économie, mais aussi une relance de l’école, de l’innovation, de l’industrie, une politique fiscale plus juste, pour partager équitablement l’effort nécessaire et dégager des moyens pour investir.

Nous étions nombreux, ce dimanche 22 janvier, au Bourget, pour dire notre soutien à François Hollande et ouvrir avec lui une campagne qui doit nous mener, le 6 mai, à la victoire !