Le blog de Gilles Pargneaux

Protelos: les réponses insuffisantes de la Commission européenne

Début septembre, j'ai soumis une question parlementaire à la Commission européenne pour attirer son attention sur les raisons pour lesquelles le protelos apparraissait encore au 7 septembre comme médicament autorisé sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMA).

Malgré le discrédit dont souffre le laboratoire Servier et les défaillances de son système de pharmacovigilance, la Commission européenne considère que l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du protelos peut être maintenue.

Je juge le raisonnement, rappelé ci-dessous, de la Commission européenne clairement contestable. Et je ferai le nécessaire dans les semaines à venir pour faire des propositions en vue de réformer les mécanismes européens de pharmacovigilance qui doivent être à réévalués.

La Commission admet en effet de manière inquiétante dans la conclusion de sa réponse qu'il y a des failles dans l'organisation actuelle du système européen de pharmacovigilance.

Je vous invite à lire ci-dessous ma question parlementaire et ensuite la réponse apportée par la Commission européenne:

"L'Agence européenne des médicaments (EMA) a réalisé en 2010 un rapport concernant les effets secondaires du médicament, le Protelos, médicament contre l'ostéoporose lancé sur le marché en 2004.

Ce rapport relève des violations graves de la règlementation européenne en matière de pharmacovigilance. Certaines de ces violations affecteraient de façon négative la sécurité ou le bien-être des patients et présentent un risque potentiel pour la santé publique.

Ces violations constatées sont telles qu'une réévaluation de tous les médicaments du laboratoire Servier a été demandée par l'Agence européenne des médicaments.

Or, en date du 7 septembre dernier, sur le site internet de l'EMA, il est toujours indiqué que le Protelos reste autorisé à la prescription médicale et ne fait ainsi l'objet d'aucune réserve.

En conséquence, pouvez-vous me confirmer ou m'infirmer les informations recueillies par l'étude de l'EMA sur le Protelos?

Pouvez-vous également m'indiquer les mesures que vous comptez prendre pour éviter qu'un nouveau scandale sanitaire, après celui du Médiator, ait lieu?

Enfin, quels dispositifs comptez vous mettre en place pour non seulement protéger les patients à ce sujet et pour, à l'avenir, garantir le principe de précaution et éviter d'autres scandales sanitaires?"

Voici ce que la Commission européenne m'a répondu:

"En ce qui concerne le médicament Protelos, une inspection des systèmes de pharmacovigilance du laboratoire Servier a été menée en décembre 2009 à la demande du comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne des médicaments. Ce type d’inspection fait partie des diverses actions à la disposition de l’Agence et des autorités nationales pour s’assurer que les entreprises respectent leurs obligations légales.

Les conclusions de l’inspection ont révélé des problèmes au niveau du système de pharmacovigilance du laboratoire, problèmes qui pourraient avoir affecté l’application des mesures de pharmacovigilance non seulement pour le Protelos, mais aussi pour d’autres médicaments.

D’après de nouvelles informations demandées à Servier en juin 2010, le CMUH a conclu que le rapport bénéfice/risque restait positif pour les médicaments approuvés au niveau central et qu’il n’était donc pas nécessaire de suspendre les autorisations de mise sur le marché de l'UE. Les autorités compétentes des États membres ont examiné les produits approuvés au niveau national et ont également conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments étudiés restait positif.

L’Agence continue de surveiller la mise en œuvre du plan de mesures correctives et préventives de Servier et une nouvelle inspection a été menée en juillet 2011 à sa demande. Le rapport final de l’inspection et l’évaluation de ses conclusions devraient être disponibles au dernier trimestre 2011. Un suivi approprié, comprenant entre autres une nouvelle inspection, sera décidé après l'évaluation de l'Agence.

Généralement, l’innocuité d’un médicament dans l'UE est évaluée en liaison avec l’autorisation de mise sur le marché. Le médicament est ensuite surveillé dans le cadre du système de pharmacovigilance par les autorités compétentes des États membres et par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Pour renforcer la pharmacovigilance de l’UE en se concentrant sur la protection de la santé publique et l’introduction d’une approche proactive, une nouvelle législation communautaire relative aux produits pharmaceutiques a été adoptée en décembre 2010. Après l’affaire du Mediator, la Commission a décelé plusieurs failles potentielles dans la nouvelle législation et prépare un amendement législatif dans le cadre des propositions modifiées relatives à l'information des patients".

Cet aveu de la Commission européenne est confondant. Dans l'intérêt des patients il faudra absolument trouver des solutions. Et vite!

Statut des données de géolocalisation: leur prise en considération dans les débats sur le respect de la vie privée est nécessaire

Le développement des nouvelles technologies est l'un des objectifs majeurs de la stratégie Europe 2020 et a un impact grandissant sur le quotidien des citoyens européens. Par exemple, les outils de  géolocalisation, présents sur de nombreux supports (smartphones, cartes à puce, GPS, etc.), favorisent la traçabilité des individus.

Si les bénéfices de la généralisation et de la démocratisation d'une telle technologie sont évidents, l'atteinte au respect de la vie privée et, à terme, à la libre circulation des usagers européens doit être considérée.L'utilisation de tels dispositifs, pour qu'elle soit optimale et apporte une réelle valeur ajoutée, doit être encadrée par un dispositif législatif clair, qui garantisse le respect des droits des citoyens.

C'est la raison pour laquelle, j'ai souhaité demander à la Commission européenne si elle envisageait de mettre en place des règles de contrôle des outils de géolocalisation au niveau des entreprises et des citoyens, pour que le respect de la vie privée, de l'anonymat et de la libre circulation soit assuré. J'ai également souhaité savoir dans quelle mesure la Commission peut-elle développer des actions de sensibilisation en faveur des citoyens européens, afin de mieux comprendre les enjeux, les bénéfices et les risques d'une telle technologie?

Je vous invite à lire ci-dessous la réponse de la Commission européenne:

Les données de géolocalisation sont un moteur puissant du développement d'une nouvelle génération de services internet mobiles. Les services qui tiennent compte de la localisation peuvent offrir aux utilisateurs et à la société de nouveaux avantages allant de l'optimisation des transports et la réduction de l'impact environnemental aux nouvelles formes de publicité tenant compte de la localisation.

Dans bon nombre de cas, des données de localisation anonymes suffisent pour fournir ces services. Toutefois, certains services nécessitent des données de géolocalisation personnalisées et pourraient mettre en péril le respect de la vie privée, du fait que ces données peuvent donner un aperçu précis et détaillé des mouvements et activités d'une personne. Dans un récent avis[1], le groupe de travail «article 29» sur la protection des données a procédé à l'analyse des risques potentiels d'atteinte à la vie privée et des dispositions juridiques en matière de traitement de ces données. Les législations nationales transposant la directive 95/46/CE relative à la protection des données et, pour le secteur des communications électroniques, la directive 2002/58/CE sur la vie privée et les communications électroniques s'appliquent lorsque des données de géolocalisation personnalisées sont traitées.

Dans son processus de réexamen permanent du cadre UE de la protection des données, la Commission analyse les incidences sur le respect de la vie privée des services qui tiennent compte de la localisation, en vue d'émettre des propositions législatives si nécessaire. La Commission est consciente que les données de localisation font également l'objet d'un débat dans d'autres juridictions, telles que le forum commun américain de la Commission fédérale du commerce et de la Commission fédérale des communications en juin 2011.

La confiance des consommateurs est une condition préalable au succès économique des nouveaux services en ligne. La Commission traitera la question des services de géolocalisation dans le cadre de ses mesures de sensibilisation au respect de la vie privée, mais elle considère qu'il est nécessaire que les secteurs publics et privés nationaux fournissent eux aussi des informations et des conseils aux citoyens.

 

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[1]     Avis 13/2011 sur les services de géolocalisation des dispositifs mobiles intelligents, http://ec.europa.eu/justice/policies/privacy/docs/wpdocs/2011/wp185_en.pdf.

Toujours pas d'interdiction du Paraben dans les médicaments!

En mai dernier, j'ai alerté la Commission européenne par le biais d'une question écrite sur la présence du parabène dans les médicaments et les cosmétiques. En effet, le journal Le Monde avait publié, le lundi 23 mai, une liste de 400 médicaments contenant du parabène. Ce conservateur se retrouve principalement dans les cosmétiques, l'industrie alimentaire et les produits du tabac.

Parmi eux, le quotidien recensait des produits d'usage courant tel que la Biafine, utilisée en cas de coups de soleil, les produits antitussifs Drill ou encore les anti-inflammatoires ibuprofène.

Ces médicaments risquaient une interdiction de leur commercialisation depuis que l'Assemblée nationale avait voté, le 3 mai dernier, une proposition de loi interdisant la fabrication, l'importation, la vente ou l'offre de produits contenant des phtalates (substances utilisées pour ramollir les plastiques, déjà interdites dans les jouets), des parabènes ou des alkylphénols (agents actifs dans les détergents et les désinfectants industriels, ménagers ou médicaux). Ce texte doit encore être voté par le Sénat, mais l'inquiétude a gagné les secteurs industriels concernés, qui se verraient obligés, en cas d'adoption définitive, de trouver des substances de remplacement.

C'est dans ce contexte, que j'ai demandé à la Commission européenne si elle envisageait, à court terme, l'interdiction de la commercialisation de médicaments contenant du parabène? Je vous invite à lire la réponse de la Commission européenne sur la présence de parabène dans les cosmétiques et les médicaments:

"La dernière évaluation des risques du comité scientifique pour la sécurité des consommateurs[1] concernant l’utilisation des parabens en tant qu’ingrédients cosmétiques a été publiée en mars 2011. Dans cet avis, le comité recommande une réduction des concentrations maximales pour les parabens propylique et butylique. En revanche, les doses de parabens méthylique et éthylique actuellement utilisées dans les produits cosmétiques ne sont pas jugées préoccupantes. Dans le cas des parabens isopropylique, isobutylique, phénylique, benzylique et pentylique, le comité ne disposait pas de données suffisantes pour parvenir à une évaluation concluante. La Commission envisage à présent de prendre des mesures visant à mettre la législation relative aux produits cosmétiques en adéquation avec les conclusions du comité.

En ce qui concerne l’autorisation des médicaments, chacun d’eux est soumis à une évaluation approfondie portant sur sa qualité, son efficacité et son innocuité. Cette évaluation vise notamment à établir si l’emploi d’un excipient et sa quantité dans une formulation médicamenteuse sont justifiés. Un médicament n’est autorisé que si cette évaluation globale fait apparaître un rapport bénéfice/risque positif. La Commission a l’intention de suivre l’évolution de la situation dans ce domaine et ne prévoit pas, à ce stade, d’interdire l’utilisation des parabens dans les médicaments".

Au regard de cette réponse, je veillerai à m'investir sur ce dossier tant elle m'apparaît contestable au regard des débats qui ont lieu en France sur la possibilité d'interdire ce perturbateur endoctrinien. Alors qu'un rapport sera débattu au Sénat à la rentrée parlementaire de septembre, cette absence de toute remise en question de la part de la Commission européenne est plus que préoccupante. Je prendrai contact dans les prochains mois avec mes collègues parlementaires du Sénat et de l'Assemblée Nationale pour m'assurer que nous respections également le principe de précaution au niveau européen en engageant le débat au niveau de l'UE.

 

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[1]     http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_074.pdf

 

Formation des ostéopathes français: réponse de la Commission européenne

Les ostéopathes français sont de plus en plus sollicités pour répondre au besoin de santé réel de la population. Cette offre croissante de soins rend nécessaire un contrôle efficace des différentes formations proposées.

Les kinésithérapeutes souhaitant pratiquer l'ostéopathie doivent avoir, au préalable, effectué un nombre d'heures précises de formation. Cette formation "spécialisée" est jugée insuffisante par le syndicat français des ostéopathes, qui réclame qu'une différence nette soit marquée entre les deux diplômes ou qu'une formation renforcée soit dorénavant imposée aux kinésithérapeutes.

Un éventuel manque de formation pourrait bien évidemment être dangereux pour le patient qui ne serait pas soigné par un professionnel suffisamment qualifié.

J'ai ainsi alerté la Commission européenne sur cet enjeu en posant une question à la Commission européenne, pour savoir s'il existe une législation européenne harmonisant les études d'ostéopathie et de kinésithérapie en Europe. Je vous invite à lire ci-dessous la réponse du Commissaire au marché intérieur, Michel Barnier:

"Il n’existe aucune législation européenne qui harmonise au niveau européen les études menant aux professions d'ostéopathe et de kinésithérapeute.

La réglementation d’une profession relève de la compétence des États membres. Les États membres sont en droit d’assujettir l’exercice d’une profession à une qualification particulière, pour autant que les principes de non-discrimination et de proportionnalité soient respectés. Il appartient aux États membres de prendre les mesures nécessaires à cet égard, en l’occurrence s’ils considèrent que des conditions de qualification sont justifiées pour des raisons de santé publique".