Le blog de Gilles Pargneaux

Le cas du Mediator évaluera l’efficacité de la nouvelle pharmacovigilance

Communiqué de presse

La Commission européenne utilisera le cas du Mediator pour évaluer l’efficacité de la chaîne de contrôle de l’EMEA

La gestion du Mediator a été abordée au Parlement européen lors de la session plénière à Strasbourg, mardi 15 février 2011. A cette occasion, Gilles PARGNEAUX, eurodéputé socialiste, a souhaité interroger la Commission européenne sur les raisons du retard de l’interdiction du Médiator au niveau européen, malgré les différentes alertes sur la dangerosité du benfluorex dès 1998. Le Commissaire à la santé et à la politique des consommateurs, John DALLI, a répondu qu’il s’agissait d’un problème franco-français, tout en indiquant que le stress test pour évaluer l’efficacité de la chaîne de contrôle de l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) utiliserait le cas du Mediator. Selon le député socialiste, ce paradoxe révèle les dysfonctionnements dans la coordination entre régulations européennes et nationales ainsi que la multiplication des niveaux de responsabilité qui profitent aux firmes pharmaceutiques :

« A la demande des autorités sanitaires italiennes et françaises, le Médiator a fait l’objet d’une enquête au niveau européen en septembre 1998. Aucune suite n’a été donnée à cette enquête. Dès 2003 et 2005, les autorités espagnoles et italiennes interdisent la commercialisation des médicaments contenant du benfluorex, principe actif du Mediator. Ceci aurait dû alerter les autorités européennes compétentes », rappelle Gilles PARGNEAUX.

Soulignant le manque de coordination entre Etats membres, l’eurodéputé poursuit : « Il faudra seulement attendre juin 2010, suite à l’étude demandée par la France, pour que la Commission européenne interdise la commercialisation en Europe des médicaments contenant le benfluorex. L’agence européenne du médicament (EMEA) aurait dû servir de structure d’alerte et de vigilance en signalant aux autorités nationales compétentes qu’un médicament est l’objet d’une interdiction dans un autre Etat membre. Ce scandale sanitaire du Mediator n’est pas franco-français, comme le prétend John DALLI. Il révèle également le défaut de coordination et de synergie entre les agences européennes et les agences nationales ».

Gilles PARGNEAUX conclut : « Par conséquent, la Commission européenne doit envisager des réformes sérieuses du système de pharmacovigilance pour mettre fin aux conflits d’intérêts qui empêchent une régulation efficace du secteur des médicaments. Si la refonte de la directive européenne sur la pharmacovigilance, adoptée par le Parlement européen en septembre 2010, va dans le bon sens, la Commission doit sérieusement s’interroger sur les procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM) telles que mises en œuvre par l’EMEA. L’harmonisation à l’échelle européenne de la délivrance des AMM a pu être un vecteur d’affaiblissement du contrôle des pouvoirs publics au profit des mécanismes de marché. Dans le cadre du processus de reconnaissance mutuelle, une compétition entre autorités sanitaires financées par les redevances industrielles et soucieuses d’attirer certaines firmes s’est développée. Ces autorités nationales cherchent en permanence le compromis entre les objectifs sanitaires et la volonté d’attirer la demande des firmes en travaillant vite. Dans l’intérêt du consommateur européen, il est urgent qu’un code de bonnes pratiques à destination des autorités nationales de régulation des médicaments soit fixé. Nous attendons les résultats du stress test de l’EMEA et les conclusions qu’en tirent les  autorités européennes de régulation ».

Médiator: pourquoi l'UE n'a pas réagi plus tôt?

Face au scandale du Médiator, médicament anti-diabétique, j'avais souhaité obtenir plus de précisions sur le rôle joué par l'Union européenne dans cette catastrophe sanitaire. C'est pourquoi, j'avais adressé la question suivante à la Commission européenne:

A la demande des autorités sanitaires italiennes et françaises, le Médiator a fait l'objet d'une enquête au niveau européen en septembre 1998. Les interrogations portaient sur la similitude chimique  entre l'Isoméride (coupe-faim interdit à la vente) et le Médiator. Aucune suite n'a été donnée à l'enquête. 

En 2003 et 2005, les autorités espagnoles et italiennes interdisent la commercialisation des médicaments contenant du benfluorex, principe actif du Médiator. Cette molécule fait déjà l'objet d'une interdiction aux Etats-Unis depuis 1997. La France a attendu malheureusement 2009 pour interdire la vente du Médiator.

Ce n'est qu'en juin 2010, suite à une étude demandée par la France, que la Commission européenne interdit la commercialisation en Europe de médicaments contenant du benfluorex.

La Commission européenne peut-elle m'indiquer les raisons pour lesquelles une décision relative à l'interdiction de la commercialisation de médicaments contenant cette molécule n'a pas été prise dès 1998? Les interdictions prononcées par les autorités espagnoles et italiennes n'auraient-elles pas dû alarmer une nouvelle fois la Commission européenne? En résumé, pourquoi la Commission européenne a-t-elle attendu aussi longtemps pour prendre une décision ferme sur la commercialisation de cette molécule?

La Commission peut-elle me préciser si elle entend demander à l'Agence européenne des médicaments d'élaborer de véritables études rétrospectives  sur les vingt dernières années d'usage de ce médicament?

Le Commissaire européen à la Santé, John Dalli m'a donné plusieurs éléments de réponse  hier en session plénière. Je vous invite à découvrir ce débat en cliquant sur le lien suivant: Réponse du Commissaire Dalli sur le médiator

Vous pouvez également retrouver mon intervention ci-dessous:

 

Le Parlement poursuit sa lutte contre les médicaments falsifiés

Le Parlement européen a adopté aujourd'hui une directive sur la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, de leur historique ou de leur source.

D’après l’OMS, les médicaments falsifiés représentent près de 10 % du volume des ventes pharmaceutiques mondiales avec une évolution inquiétante dans les pays en développement mais également au sein des pays industrialisés. L’Europe n’est pas épargnée par ce fléau. Les contrefaçons représentent en effet 4,1% du marché total européen du médicament. En 2008, 34 millions de comprimés contrefaits ont été saisis dans l’UE, soit une augmentation de plus de 380 % par rapport à 2005. Cette activité criminelle en pleine croissance a une valeur de 45 milliards d’euros par an. Il était donc plus que temps que l'Union européenne, réagisse!

La proposition initiale de la Commission européenne ne répondait pas correctement aux besoins exprimés par les citoyens européens. La compétitivité de l'industrie pharmaceutique semblait compter davantage que la santé et la sécurité des citoyens.

Dans sa proposition, la Commission n'abordait pas les ventes de médicaments par internet estimant qu'elles relevaient de la chaîne de distribution légale. Or, on le sait, internet constitue l'une des voies d'entrée principales des médicaments falsifiés sur le marché européen. Par le biais d'amendements, nous nous sommes battus pour faire de la vente par internet l'une des pierres angulaires de cette directive. Des campagnes d'information seront donc mises en œuvre pour sensibiliser les citoyens à l'existence de produits falsifiés et aux risques liés à l'achat de médicaments sur des réseaux non autorisés.

La proposition de la Commission ne traitait pas non plus du contrôle et de la distribution des médicaments falsifiés à destination des pays tiers. Or, des dispositions rigoureuses doivent bien évidemment être appliquées aux médicaments exportés vers les pays tiers d'Afrique, d'Asie et d'Amérique du Sud. La fabrication et la distribution de médicaments de l'Union européenne doivent répondre aux mêmes critères que ceux appliqués aux importations.

Selon les données disponibles, les médicaments falsifiés représentent de 1 à 3 % du marché dans les pays développés, de 10 à 30 % en Asie et en Amérique latine, et jusqu’à 70 % dans certains pays d’Afrique. Certaines études tendraient à montrer que le trafic de médicaments falsifiés serait 25 fois plus rentable que le trafic de drogue. Ces chiffres nous rappellent l'importance d'une coopération internationale renforcée. Il faut impérativement développer une collaboration internationale et mettre en place des mécanismes multilatéraux permettant aux importateurs de déclencher des enquêtes et de déterminer la véritable source des médicaments falsifiés entrant sur le marché. Ce n'est que de cette façon que nous parviendrons à lutter contre ce fléau à l'échelle mondiale.

Intervention sur la lutte contre les médicaments falsifiés