Communiqué de presse
La Commission européenne utilisera le cas du Mediator pour évaluer l’efficacité de la chaîne de contrôle de l’EMEA
La gestion du Mediator a été abordée au Parlement européen lors de la session plénière à Strasbourg, mardi 15 février 2011. A cette occasion, Gilles PARGNEAUX, eurodéputé socialiste, a souhaité interroger la Commission européenne sur les raisons du retard de l’interdiction du Médiator au niveau européen, malgré les différentes alertes sur la dangerosité du benfluorex dès 1998. Le Commissaire à la santé et à la politique des consommateurs, John DALLI, a répondu qu’il s’agissait d’un problème franco-français, tout en indiquant que le stress test pour évaluer l’efficacité de la chaîne de contrôle de l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) utiliserait le cas du Mediator. Selon le député socialiste, ce paradoxe révèle les dysfonctionnements dans la coordination entre régulations européennes et nationales ainsi que la multiplication des niveaux de responsabilité qui profitent aux firmes pharmaceutiques :
« A la demande des autorités sanitaires italiennes et françaises, le Médiator a fait l’objet d’une enquête au niveau européen en septembre 1998. Aucune suite n’a été donnée à cette enquête. Dès 2003 et 2005, les autorités espagnoles et italiennes interdisent la commercialisation des médicaments contenant du benfluorex, principe actif du Mediator. Ceci aurait dû alerter les autorités européennes compétentes », rappelle Gilles PARGNEAUX.
Soulignant le manque de coordination entre Etats membres, l’eurodéputé poursuit : « Il faudra seulement attendre juin 2010, suite à l’étude demandée par la France, pour que la Commission européenne interdise la commercialisation en Europe des médicaments contenant le benfluorex. L’agence européenne du médicament (EMEA) aurait dû servir de structure d’alerte et de vigilance en signalant aux autorités nationales compétentes qu’un médicament est l’objet d’une interdiction dans un autre Etat membre. Ce scandale sanitaire du Mediator n’est pas franco-français, comme le prétend John DALLI. Il révèle également le défaut de coordination et de synergie entre les agences européennes et les agences nationales ».
Gilles PARGNEAUX conclut : « Par conséquent, la Commission européenne doit envisager des réformes sérieuses du système de pharmacovigilance pour mettre fin aux conflits d’intérêts qui empêchent une régulation efficace du secteur des médicaments. Si la refonte de la directive européenne sur la pharmacovigilance, adoptée par le Parlement européen en septembre 2010, va dans le bon sens, la Commission doit sérieusement s’interroger sur les procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM) telles que mises en œuvre par l’EMEA. L’harmonisation à l’échelle européenne de la délivrance des AMM a pu être un vecteur d’affaiblissement du contrôle des pouvoirs publics au profit des mécanismes de marché. Dans le cadre du processus de reconnaissance mutuelle, une compétition entre autorités sanitaires financées par les redevances industrielles et soucieuses d’attirer certaines firmes s’est développée. Ces autorités nationales cherchent en permanence le compromis entre les objectifs sanitaires et la volonté d’attirer la demande des firmes en travaillant vite. Dans l’intérêt du consommateur européen, il est urgent qu’un code de bonnes pratiques à destination des autorités nationales de régulation des médicaments soit fixé. Nous attendons les résultats du stress test de l’EMEA et les conclusions qu’en tirent les autorités européennes de régulation ».
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