Du simple pansement adhésif aux machines les plus sophistiquées qui permettent de maintenir les fonctions vitales, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont essentiels pour notre santé et notre qualité de vie.
Le scandale des prothèses mammaires PIP a soulevé bien des interrogations quant aux risques éventuels inhérents aux dispositifs médicaux. Elle a aussi, provoqué une prise de conscience qui va bien au-delà des frontières.
Afin que ces dispositifs répondent aux besoins et garantissent la sécurité des citoyens européens, la Commission a proposé cette semaine deux règlements adaptés aux objectifs fixés, plus transparents, et qui tiennent mieux compte des progrès scientifiques et techniques.
Quels seront les bénéficiaires de cette nouvelle législation ?
Tout d'abord, les patients et les consommateurs, car tous les dispositifs devront faire l'objet d'une évaluation rigoureuse de leurs caractéristiques en matière de sécurité et de performances avant de pouvoir être commercialisés sur le marché européen. Les procédures de contrôle seront radicalement renforcées, mais continueront de permettre aux patients et aux consommateurs européens d'accéder rapidement à des dispositifs innovants et d'un bon rapport coûts-efficacité.
Ensuite, les professionnels de la santé, qui seront mieux informés des bénéfices pour les patients, des risques résiduels et du rapport risques/bénéfices global, ce qui les aidera à utiliser au mieux les équipements médicaux dans les traitements et les soins dispensés aux patients.
Enfin, les fabricants, qui bénéficieront de règles plus claires, d'échanges commerciaux facilités entre les pays de l'UE, et de conditions de concurrence équitable excluant du marché les opérateurs qui ne respectent pas la législation. Ces nouvelles règles favoriseront une innovation axée sur les patients et tiendront particulièrement compte des besoins spécifiques des nombreuses PME du secteur des dispositifs médicaux.
Ces propositions législatives seront très prochainement examinées au sein de la commission environnement, santé publique et sécurité alimentaire du Parlement européen. J'entends participer activement au processus législatif de ces deux règlements.
Je reviendrai plus précisément sur les propositions de ces textes et vous tiendrai bien évidemment informés de l'évolution du dossier au Parlement.
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