Rédacteur d'une résolution sur l'affaire des implants mammaires PIP pour le Parlement européen, j'ai présenté mon texte, aujourd'hui, en commission environnement, santé publique et sécurité alimentaire.
Dans cette résolution, le Parlement européen:
- constate que plusieurs Etats membres ont conseillé aux patients de consulter leur chirurgien ou ont recommandé le retrait des implants mammaire PIP
- invite la Commission européenne et les Etats membres à renforcer leur coopération, notamment en matière de communication et de contrôle afin d’éviter qu’un incident similaire ne se reproduise
- demande à la Commission le renforcement des contrôles des dispositifs médicaux mis sur le marché, la garantie de transparence des organismes notifiés, l’amélioration de la surveillance de ces organismes par les autorités nationales, la création d’un système de traçabilité des dispositifs médicaux, la notification des effets nocifs des dispositifs par les associations de patients et les professionnels de santé aux autorités nationales
- invite la Commission à « évaluer la valeur ajoutée d’un système d’autorisation avant commercialisation pour certaines catégories de dispositifs médicaux »
- propose l’instauration d’un passeport du receveur signé par le patient et le chirurgien et reprenant les caractéristiques de l’implant
- souligne la nécessité d’une sensibilisation du public aux risques essentiels des implants mammaires
- appelle les Etats membres à mieux règlementer la publicité pour les implants cosmétiques
- souhaite l’amélioration des procédures d’essai et des normes relatives aux implants mammaires, notamment s’agissant de l’interaction entre le matériau de l’enveloppe et le gel de remplissage
- recommande la création d’un registre national obligatoire des implants mammaires
- demande aux Etats membres de procéder à des inspections approfondies et fréquentes à l’improviste
- évoque la nécessité d’un système de recours collectifs
- appelle la Commission à intégrer les points suivants dans la révision de la législation européenne sur les dispositifs médicaux : la mise en place d’un mécanisme de responsabilité clair pour les dispositifs médicaux et de règles précises en matière de responsabilité pénale et civile, la nécessité d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux dangereux, le recours aux inspections à l’improviste, le renforcement des contrôles des organismes notifiés, la réalisation d’essais supplémentaires de produits déjà sur le marché.
La proposition de résolution sera examinée jusqu'au vote en commission environnement le 25 avril et en session plénière en mai prochain.
Je vous ferai régulièrement part de l'avancée des négociations sur ce sujet.