Nous avons procédé, ce mercredi 13 juillet en commission environnement à l'audition de Guido RASI, Directeur désigné de l'Agence Européenne du Médicament. Il a été jusqu'en 2008 le directeur de l'Agence Italienne du Médicament.
Sa nomination doit encore être approuvée par le Parlement européen. La nomination de Guido RASI intervient dans un contexte difficile pour l'Agence soumise à la critique pour sa gestion du Mediator et pour son manque de transparence dans ses procédures de décision.
L'Agence Européenne du Médicament a ainsi été critiquée notamment pour ne pas avoir suffisamment encadré le choix de carrière de l'ancien directeur, Thomas LÖNNGREN, qui est devenu consultant pour NDA, une entreprise d'affaires publiques travaillant pour les laboratoires pharmaceutiques en vue d'accélérer les procédures d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Lors de nos échanges, j'ai souligné les problèmes posés par l'usage de certains médicaments hors indication (usage dit hors-AMM ou off-label). Ce type de pratiques représenteraient 15 à 20 % de la totalité des prescriptions, en France et relèvent de la liberté de prescription du médecin. Cette utilisation se retrouve plus particulièrement en pédiatrie, gériatrie ou en cancérologie. Pour des raisons aussi bien éthiques que juridiques, les essais cliniques ne sont pas menés sur les catégories de patients concernés par ces précédentes spécialités (enfants, femmes enceintes, personnes âgées).
Il est important de rappeler que le patient prend un risque lorsqu'il est amené à prendre des médicaments pour un usage hors-AMM. Les laboratoires PFIZER ont ainsi été condamnés aux USA dans le cas du médicament NEURONTIN, autorisé pour traiter l'épilepsie mais utilisé hors AMM par les psychiatres pour traiter par exemple des troubles bipolaires. Pour rappel, le Mediator, autorisé comme antidiabétique, a été utilisé comme coupe-faim dans le cadre d'un usage dit hors-AMM.
Sur ce sujet, j'ai demandé ce que l'Agence comptait mettre en place pour garantir une plus grande transparence au niveau des données collectées sur ces usages hors-indication des médicaments. Guido RASI a reconnu qu'il s'agissait d'un problème qui impliquait un meilleur encadrement des prescriptions des médecins et des pratiques de certains représentants de laboratoires pharmaceutiques.
Je lui ai ensuite demandé quel était son plan d'action pour inciter les laboratoires pharmaceutiques, au courant des usages généralisés hors-AMM de leurs produits, à réévaluer les médicaments pour lesquels certaines propriétés n'étaient pas contenues initialement dans les informations validées par les autorités d'enregistrement. Selon lui, il fallait prévoir une procédure fast-track pour permettre cette nouvelle évaluation.
Enfin, je l'ai alerté sur la question du médicament ORPHACOL. Ce médicament est destiné à traiter deux déficits de synthèse d’acide biliaire, affections extrêmement rares et graves, engageant le pronostic vital en l’absence de traitement adapté ou de prise en charge suffisamment précoce. Le seul traitement avant la mise à disposition d’ORPHACOL® était la greffe de foie. Malgré un avis favorable de l'Agence Européenne du Médicament pour son autorisation de mise sur le Marché (AMM), la Commission européenne a émis le 7 juillet un projet de refus de l’autorisation de mise sur le marché transmis par la Commission Européenne au Standing Committe pour prise de décision finale.
Guido RASI a signalé qu'il avait connaissance de ce cas. Il était d'avis que la divergence d'interprétation juridique de la Commission européenne mettait en cause la crédibilité de l'Agence Européenne du Médicament. Il a reconnu qu'une meilleure coordination entre l'Agence et la Commission européenne serait au programme de son mandat si le Parlement européen donne un avis favorable à sa candidature au poste de Directeur Général de l'Agence Européenne du Médicament.
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