Le blog de Gilles Pargneaux

Dispositifs médicaux : Vers un renforcement de la sécurité sanitaire pour éviter une nouvelle affaire PIP

La fraude sur les prothèses mammaires PIP et les problèmes liés aux prothèses de hanche « métal sur métal » ont amené la Commission européenne à réviser ses directives sur les dispositifs médicaux pour renforcer la sécurité sanitaire et combler les lacunes identifiées lors d’un test de résistance.

Cette proposition derèglement vise à assurer un niveau élevé de la protection de la santé humaine
et de la  sécurité, garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et à fournir un cadre règlementaire cohérent qui soutienne l’innovation et la concurrence dans le secteur européen des
dispositifs médicaux.

La proposition de la Commission, que nous avons examinée aujourd’hui en commission ENVI,  répond en partie à mes attentes mais ne va pas assez loin en termes de sécurisation.  Comme Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE), Rapporteur sur ce règlement en commission environnement, santé publique et sécurité alimentaire, je considère que l’ordre du texte insiste davantage sur la mise sur le marché du dispositif et sa libre circulation au sein de l’Union européenne en reléguant au second plan les considérations relatives à la sécurité du patient et à la santé publique.

C’est pourquoi, je soutiens pleinement la proposition de « réorganisation »  qui replacera la sécurité du patient au centre du règlement.

Dans son rapport, ma collègue propose également : d’introduire une autorisation de mise sur lemarché pour les dispositifs médicaux implantables à haut risque dit de classe III, de renforcer les dispositions existantes pour les dispositifs à usage unique, afin d’empêcher que ceux-ci soient retraité et d’encourager la transparence et la disponibilité des données cliniques.

Je soutiens les modifications apportées au règlement par Madame Roth-Behrendt  qui répondent selon moi aux priorités que nous étions fixés dans notre résolution parlementaire du 14 juin 2012 sur le scandale PIP.  Cependant, j’ai soumis des amendements au texte sur des points qui, de mon point de vue, n’avaient pas été suffisamment abordés dans le règlement.

Mes amendements proposent notamment :

- l’inclusion des dispositifs à visée esthétique dans le champ d’application du règlement

- la garantie d’un accès suffisant du public et des professionnels de santé aux banques de données
électroniques qui apportent des informations essentielles sur les dispositifs
médicaux

- le recours à une expertise scientifique indépendante dans le cadre de la surveillance
post-commercialisation

En déposant ces amendements, j’ai essayé de prendre en compte un certain nombre de préoccupations exprimées par les entreprises  et les professionnels de santé.

 907 amendements ont été déposés en commission ENVI sur ce texte. Le vote en commission est prévu pour le 10 juillet, pour permettre un vote en session plénière en septembre 2013.

 

4ème paquet ferroviaire : pour une agence ferroviaire européenne plus forte

Crée en avril 2004, l’Agence ferroviaire européenne a une double mission dans les domaines de la sécurité et de l’interopérabilité ferroviaire.

Cet organisme dont le siège est situé à Valenciennes et qui tient ses réunions et conférences internationales à Lille emploie une centaine de personnes. Son budget est évalué à environ 14,5 millions d’euros par an.

L’Agence a pour tâche principale de rapprocher les règles techniques et les règles de sécurité nationales des États membres de l'Union, l'incompatibilité entre les réseaux étant une source de limitation du développement des chemins de fer en Europe.

Son objectif est d’établir progressivement des règles de sécurité communes à tous les réseaux européens afin de créer un marché ferroviaire véritablement intégré et capable d’être compétitif face aux autres modes de transport.

Le 4ème paquet ferroviaire, publié en janvier par la Commission européenne, propose de confier à l’Agence ferroviaire européenne de nouvelles missions qui en feront une véritable autorité ferroviaire européenne dans le domaine de l’interopérabilité et de la sécurité.

En tant que rapporteur socialiste sur ce texte pour la commission transports et tourisme, j’ai indiqué ce matin que j’étais pleinement favorable au renforcement du rôle de l’Agence ferroviaire européenne de Valenciennes qui vise notamment à soutenir l’interopérabilité technique et l’harmonisation des procédures « sécurité », à accélérer la mise en place d’une autorisation de mise en service unique pour les véhicules et à renforcer les pouvoirs de l’Agence afin d’éviter les problèmes importants engendrés par les divergences entre 25 autorités nationales.

J’adhère au modèle proposé mais considère qu’une clarification des pouvoirs de l’Agence, de ses moyens (financiers et humains) et de ses responsabilités sont nécessaires.

J’estime également que la législation européenne devrait prévoir pour une période de transition pendant laquelle l’Agence ferroviaire européenne « montera en compétence ». Cette phase transitoire lui apportera les ressources et l’expertise exigée par son nouveau rôle en matière de sécurité ferroviaire.

L’Agence, qui détient aujourd’hui une simple compétence normative, ne peut se voir doter du jour au lendemain de capacités décisionnelles dans un domaine qui impacte directement la sécurité ferroviaire. L’Agence doit progressivement être mise en situation d’assumer ses nouvelles responsabilités.
Ce mécanisme de transition pourrait, à titre d’exemple, s’inspirer de celui mis en place pour l’Agence européenne pour la sécurité aérienne (EASA), moyennant évidemment quelques adaptations.

Ce sont les positions que je défendrai, au nom du groupe S&D, dans le cadre de l’examen législatif de ce texte au Parlement.

Découvrez Votre Europe, le webjournal de la délégation socialiste française

Votre Europe, mai 2013 : fraude et évasion fiscales, accord commercial UE-USA, santé... from Députés socialistes européens on Vimeo.

 

Diane 35: Interdiction française et étrange avis de l'Agence européenne du médicament

Depuis mardi, Diane 35 et ses génériques ne sont plus disponibles dans  les pharmacies françaises.

Le retrait de cet antiacnéique largement prescrit en tant que contraceptif avait été annoncé en janvier par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), en pleine controverse sur les pilules de troisième et quatrième génération.

L'agence estime désormais que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 est défavorable, en raison du risque de thrombose veineuse auquel les femmes sont exposées. Elle s'appuie notamment sur une étude danoise de 2011 qui a mis en évidence un risque de phlébite et d'embolie pulmonaire multiplié par quatre chez les femmes recevant Diane 35 (15 événements pour 10 000 patientes), par rapport à celles ne prenant aucun contraceptif.

Cette courageuse décision française risque cependant d’être désavouée.

Vendredi dernier, l'Agence européenne du médicament s'est en effet montrée défavorable à une suspension de l'autorisation de mise sur le marché de l'antiacnéique.

Dans ce premier avis, son comité européen de pharmacovigilance émet tout de même de fortes réserves. Selon lui, Diane 35 devrait à l'avenir être réservé au traitement de l'acné modérée à sévère, chez des femmes en âge de procréer, et en cas d'échec des traitements de première intention. Un contexte de pilosité excessive ou d'hyperandrogénie serait en outre requis.

L'avis précise, par ailleurs, que Diane 35 et ses génériques ne peuvent être combinés à un autre traitement contraceptif, car cela exposerait les femmes à un risque encore plus élevé d'accident thromboembolique. Le comité européen recommande enfin de nouveaux «avertissements à l'attention des patients et professionnels de santé».

Les réserves et les inquiétudes de l’agence semblent aller à l’encontre des conclusions de son avis.

Après ce premier avis, la décision finale reviendra à la Commission européenne. J’espère, bien évidemment, que la Commission s’inspirera du précédent français et retirera ce médicament de la vente en Europe.