Le blog de Gilles Pargneaux

Recours abusif aux dérogations en matière de pesticides interdits

La directive européenne actuellement en vigueur sur les pesticides (Directive 91/414) permet aux Etats membres d'obtenir une dérogation de 120 jours (soit presque une saison culturale complète) pour utiliser des pesticides interdits, en cas de danger imprévisible pour une culture, qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens.

Les ONG Pesticide action network Europe (PAN Europe) et Générations futures ont analysé, au cours des quatre dernières années, l'utilisation de cette dérogation.

Cette enquête révèle un recours croissant aux dérogations: de 59 cas en 2007 à 321 en 2010 en Europe. La France apparaît en tête du classement avec, à elle seule, 74 dérogations en 2010 contre aucune en 2007.

Ce recours massif aux dérogations ressemble à une tentative de rendre légale des utilisations de pesticides interdits. Les Etats membres utilisant une dérogation de 120 jours de manière abusive devraient être particulièrement surveillés.

Face à ce constat, j'ai estimé nécessaire d'adresser les questions suivantes à la Commission européenne:

La Commission européenne peut-elle me préciser la stratégie qu'elle entend adopter pour lutter contre ce recours abusif  aux dérogations? La Commission ne devrait-elle pas procéder rapidement à la vérification de toutes les dérogations accordées en 2010 au regard des exigences des articles 8.4 et 19 de la Directive  91/414?

La Commission vient de me transmettre les éléments de réponse suivants:

La Commission est consciente du nombre croissant d'autorisations nationales accordées pour une période de 120 jours, conformément aux dispositions de l'article 8, paragraphe 4, de la directive 91/414/CEE.

Le récent rapport publié par PAN-Europe le 26 janvier 2011 a poussé la Commission à analyser de manière plus approfondie les notifications reçues au cours des cinq dernières années. Il ressort d'une première analyse que la majorité des autorisations concernent des substances déjà approuvées par la Commission ou dont l'approbation était en attente au moment où l'autorisation a été délivrée.

De nombreuses autorisations ont été accordées en vue d'utilisations mineures, pour lesquelles une demande d’autorisation ne présente qu'une incitation économique limitée pour l’industrie. Il ne faut pas perdre de vue que le nouveau règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques établit un certain nombre de dispositions qui visent à accroître la disponibilité des produits phytopharmaceutiques pour les cultures d'importance mineure.

Par ailleurs, les autorisations accordées au titre de l'article 8, paragraphe 4, relèvent également de la maîtrise des attaques d'organismes nuisibles réglementés, à l'encontre desquelles les États membres sont tenus de prendre des mesures d'urgence.

La Commission tient à souligner que les autorisations visées à l'article 8, paragraphe 4, sont accordées par les États membres sous leur responsabilité et qu'elle n'en est informée qu'a posteriori. Les évaluations techniques et agronomiques préalables à la délivrance des autorisations précitées sont réalisées par les États membres sans intervention de la Commission.

En outre, il incombe aux États membres qui accordent ces autorisations d'imposer des conditions d'utilisation et des mesures d'atténuation des risques propres à prévenir tout dommage pour la santé et l'environnement, et de veiller au respect des limites maximales de résidus (LMR) fixées par le règlement (CE) n° 396/2005.

Cependant, la Commission reconnaît la nécessité urgente d'établir des lignes directrices plus harmonisées concernant le processus d'évaluation et de décision sur lequel reposent ces autorisations. De plus, il y a lieu d'améliorer le système de notification existant, en imposant aux États membres de soumettre des informations complémentaires à la Commission en ce qui concerne les motifs détaillés de l'octroi de l'autorisation et les mesures d'atténuation des risques appliquées.

La Commission estime que ces lignes directrices devraient être élaborées dans le cadre du règlement (CE) n° 1107/2009, qui abrogera la directive 91/414/CEE au 14 juin 2011.

Aspartame, nouveau scandale alimentaire?

L'aspartame pourrait augmenter le risque d'accouchements prématurés et de cancers du foie et du poumon. Ce sont les conclusions de deux études réalisées récemment par des chercheurs européens.

La première étude, menée par des scientifiques danois auprès de plus de 59000 femmes, met en exergue les dangers liés à la consommation de sodas non gazeux sucrés aux édulcorants et de sodas gazeux non sucrés comportant des édulcorants. L'étude montre ainsi qu’un excès de sodas non gazeux sucrés aux édulcorants augmente le risque de prématurité du bébé de 29 %.  Mais le pire, ce sont les sodas gazéifiés non sucrés, avec édulcorants, de type light. Les résultats montrent que boire une telle boisson une fois par jour augmente le risque de 27 %. En consommer deux à trois par jour augmente le risque de 35 %. Pour celles qui en boivent plus de quatre, le risque que leur enfant naisse trop tôt bondit de 78 %.

Conduite par des chercheurs italiens, la seconde étude révèle que la consommation d'aspartame accroît le risque de cancers du foie et du poumon à long terme.

L'aspartame, édulcorant le plus utilisé au monde (Canderel, Nutrasweet...), se retrouve dans plus de 6.000 produits, du chewing-gum aux boissons light, dont plus de 500 produits pharmaceutiques. Selon le RES, 200 millions de personnes en consommeraient "régulièrement".

Face à ce constat, j'ai estimé nécessaire et urgent d'adresser les questions suivantes à la Commission européenne:

La Commission européenne peut-elle m'indiquer si l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) rendra un avis ou un rapport sur l'aspartame dans les prochaines semaines ?

Si oui, cet avis ne pourrait-il pas être accompagné d'une nouvelle étude actualisée et complète sur cet édulcorant? Le dernier avis de l'Autorité ayant été remis en 2002.

La Commission européenne vient de m'adresser les éléments de réponse suivants:

La Commission a pris connaissance des études récentes de T. Halldorsson et M. Soffrittisur de possibles effets des édulcorants, notamment l'aspartame, sur la santé humaine.

Elle a demandé immédiatement à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) de procéder sans retard à l'évaluation de ces études.

Dans une déclaration publiée le 28 février 2011, l'autorité conclut des résultats de son évaluation que les données contenues dans ces articles ne justifient pas une révision des évaluations précédentes de l’aspartame ou d’autres édulcorants.

La sécurité des édulcorant, de l'aspartame en particulier, fait l'objet d'un réexamen périodique par l'EFSA. Depuis que celle-ci a émis son premier avis sur l'aspartame, en 2002, elle a évalué plusieurs études sur l'aspartame publiées dans la littérature scientifique, puis confirmé, à chaque fois, la sûreté de l'aspartame.

L'EFSA continuera de suivre la littérature scientifique afin d'identifier toute nouvelle preuve scientifique qui pourrait indiquer, pour les édulcorants, la probabilité d'un risque sur la santé humaine ou, d'une autre manière, influer sur l'évaluation de la sûreté des édulcorants.

La Commission, en se fondant sur ces observations, ne juge pas opportun de demander à l'EFSA de mener une nouvelle réévaluation intégrale de l'aspartame. Dans le programme de réévaluation de tous les additifs alimentaires autorisés, qui est fixé par le règlement (UE) n^o 257/2010 de la Commission, il est prévu que tous les édulcorants soient réévalués d'ici au 31 décembre 2020.

 

Champix: le nouveau scandale médical

Plus de 1 200 plaintes ont été déposées aux États-Unis contre les effets secondaires du Chantix, médicament de sevrage tabagique de Pfizer accusé de déclencher des pensées suicidaires, voire des passages à l'acte. Le Chantix autorisé sur le marché américain en 2006 l'est sur le marché français sous le nom Champix depuis 2007.

Fin 2008, le bilan de pharmacovigilance de médicament, établi après 14 mois de commercialisation en France sur environ  468.000 patients traités, rapportait 1.700 notifications d’effets indésirables dont 174 cas graves concernant essentiellement des troubles psychiatriques (92 cas), cardiovasculaires  (24 cas) et neurologiques (16 cas). Les cas de troubles psychiatriques concernaient pour l'essentiel des idées et des comportements suicidaires.

12 décès avaient alors été rapportés (dont 7 cas de suicide). La plupart des  patients ayant développé ces troubles ne présentaient pas d'antécédents psychiatriques connus avant la prise de Champix.

Ce constat n’avait toutefois pas conduit l’Agence européenne du médicament ou l’Afssaps à retirer le produit du marché car les études ne remettaient pas en cause le rapport bénéfice/risque du traitement. La mention de ces effets indésirables avait néanmoins été ajoutée à la notice.

Les multiples plaintes déposées aux Etats-Unis et le constat posé en France fin 2008 devraient inciter l'Agence européenne des médicaments à rapidement réévaluer le "rapport bénéfice/risque" du Champix.

C'est pourquoi j'ai estimé nécessaire de poser la question suivante à la Commission européenne:

La Commission peut-elle m'indiquer si elle entend demander à l'Agence européenne des médicaments d'élaborer une nouvelle étude sur ce produit?

Une réaction rapide de l'Union européenne est nécessaire. Il ne s'agit pas de répéter les erreurs commises dans le cadre de la commercialisation du médicament Médiator. Une prise de décision tardive pourrait, une fois de plus, se révéler très préjudiciable.

La Commission européenne vient de m'adresser les éléments de réponse suivants:

Ces dernières années, les effets indésirables du médicament Champix ont été examinés lors de diverses réunions du comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de son groupe de travail sur la pharmacovigilance. À cet égard, comme l’indique l’honorable parlementaire, l’information fournie sur ce produit dans l’Union a été mise à jour et la notice d'utilisation du Champix mentionne les effets indésirables du médicament.

 Le Champix a été autorisé par la Commission le 26 septembre 2006. La législation de l’Union sur les médicaments prévoit que l'autorisation de mise sur le marché est valable pendant cinq ans et peut être renouvelée à la demande du titulaire, sur la base d'une réévaluation par l’EMA du rapport bénéfice/risque. Cette procédure de réexamen est actuellement en cours; elle fournira donc l’occasion de revoir dans le détail toutes les données sur la sécurité du Champix recueillies après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché. En conséquence, toutes les données disponibles sur les effets indésirables et leurs incidences sur le rapport bénéficie/risque du Champix seront étudiées par l'EMA, lors de l’examen de la demande de renouvellement concernant ce médicament.

Le cas du Mediator évaluera l’efficacité de la nouvelle pharmacovigilance

Communiqué de presse

La Commission européenne utilisera le cas du Mediator pour évaluer l’efficacité de la chaîne de contrôle de l’EMEA

La gestion du Mediator a été abordée au Parlement européen lors de la session plénière à Strasbourg, mardi 15 février 2011. A cette occasion, Gilles PARGNEAUX, eurodéputé socialiste, a souhaité interroger la Commission européenne sur les raisons du retard de l’interdiction du Médiator au niveau européen, malgré les différentes alertes sur la dangerosité du benfluorex dès 1998. Le Commissaire à la santé et à la politique des consommateurs, John DALLI, a répondu qu’il s’agissait d’un problème franco-français, tout en indiquant que le stress test pour évaluer l’efficacité de la chaîne de contrôle de l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) utiliserait le cas du Mediator. Selon le député socialiste, ce paradoxe révèle les dysfonctionnements dans la coordination entre régulations européennes et nationales ainsi que la multiplication des niveaux de responsabilité qui profitent aux firmes pharmaceutiques :

« A la demande des autorités sanitaires italiennes et françaises, le Médiator a fait l’objet d’une enquête au niveau européen en septembre 1998. Aucune suite n’a été donnée à cette enquête. Dès 2003 et 2005, les autorités espagnoles et italiennes interdisent la commercialisation des médicaments contenant du benfluorex, principe actif du Mediator. Ceci aurait dû alerter les autorités européennes compétentes », rappelle Gilles PARGNEAUX.

Soulignant le manque de coordination entre Etats membres, l’eurodéputé poursuit : « Il faudra seulement attendre juin 2010, suite à l’étude demandée par la France, pour que la Commission européenne interdise la commercialisation en Europe des médicaments contenant le benfluorex. L’agence européenne du médicament (EMEA) aurait dû servir de structure d’alerte et de vigilance en signalant aux autorités nationales compétentes qu’un médicament est l’objet d’une interdiction dans un autre Etat membre. Ce scandale sanitaire du Mediator n’est pas franco-français, comme le prétend John DALLI. Il révèle également le défaut de coordination et de synergie entre les agences européennes et les agences nationales ».

Gilles PARGNEAUX conclut : « Par conséquent, la Commission européenne doit envisager des réformes sérieuses du système de pharmacovigilance pour mettre fin aux conflits d’intérêts qui empêchent une régulation efficace du secteur des médicaments. Si la refonte de la directive européenne sur la pharmacovigilance, adoptée par le Parlement européen en septembre 2010, va dans le bon sens, la Commission doit sérieusement s’interroger sur les procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM) telles que mises en œuvre par l’EMEA. L’harmonisation à l’échelle européenne de la délivrance des AMM a pu être un vecteur d’affaiblissement du contrôle des pouvoirs publics au profit des mécanismes de marché. Dans le cadre du processus de reconnaissance mutuelle, une compétition entre autorités sanitaires financées par les redevances industrielles et soucieuses d’attirer certaines firmes s’est développée. Ces autorités nationales cherchent en permanence le compromis entre les objectifs sanitaires et la volonté d’attirer la demande des firmes en travaillant vite. Dans l’intérêt du consommateur européen, il est urgent qu’un code de bonnes pratiques à destination des autorités nationales de régulation des médicaments soit fixé. Nous attendons les résultats du stress test de l’EMEA et les conclusions qu’en tirent les  autorités européennes de régulation ».