Le blog de Gilles Pargneaux

Grippe saisonnière: une vaccination moins efficace

Tous les ans, les experts de l'Organisation mondiale de la santé décident, six mois à l'avance, de la composition du vaccin grippal en fonction de la circulation supposée du virus un semestre plus tard.

Cette année, le vaccin se révèle moins efficace que les années précédentes. L'analyse de la composition génomique des souches H3N2 qui circulent actuellement démontrent qu'une partie d'entre elles a subi une mutation.  

Il existe ainsi des virus grippaux cousins du H3N2 capable de résister au vaccin grippal.

La protection vaccinale vis-à-vis de la grippe saisonnière n'est donc pas absolue. Des échecs partiels de vaccination sont plus qu' envisageables.

Face à ce constat, l'Organisation mondiale de la santé a décidé de modifier la composition du vaccin en incluant dans sa composition une nouvelle souche, plus de la H3N2 "mutante" en prévision de la prochaine campagne vaccinale, dans six mois pour les pays de l'hémisphère Sud.

Craignant une généralisation de cette situation en Europe, j'ai souhaité alerter la Commission européenne en lui adressant les questions suivantes:

La Commission peut-elle m'informer si la mutation du virus a été identifiée dans d'autres Etats membres? Si oui, quelles sont les mesures de sensibilisation que la Commission entend adopter pour informer les citoyens européens de l'inefficacité partielle de la vaccination?

Le Centre de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) a-t-il rédigé un avis sur cette question?

La Commission vient de me transmettre les éléments de réponse suivants:

La Commission, se fondant sur les données de surveillance collectées par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), confirme que des virus H3N2 présentant les mutations en question ont été détectés dans l’Union européenne (UE) et que la surveillance épidémiologique se poursuit. Les données disponibles à ce jour montrent que le vaccin protège toujours les personnes vaccinées.

Les États membres ont été informés récemment, via le système d’alerte précoce et de réaction de l’UE, de l’existence des souches «mutantes» du virus de la grippe et de l’incidence potentielle sur la protection conférée par les vaccins contre la grippe saisonnière.

Depuis 2008, l’ECDC a mené, avec dix-neuf États membres de l’UE, une surveillance de routine de l’efficacité de la vaccination contre la grippe grâce à un réseau de sites d’étude, dans le but d’appuyer les campagnes de vaccination. L’ECDC a publié un avis préliminaire sur la saison grippale 2011/2012 le 12 mars 2012. Cependant, l’analyse approfondie de l’efficacité de la vaccination contre la grippe dans l’UE pour la saison 2011/2012 sera disponible plus tard qu’elle ne l’a été pour la saison dernière, car elle a démarré plus tardivement que les autres années.

La Commission suit l’évolution de la situation en contact étroit avec l’ECDC et l’OMS. Si un événement inhabituel se produisait, les États membres en seraient immédiatement informés.

Vers une affaire de prothèses défectueuses pour les hanches?

Après l'affaire des prothèses mammaires PIP, la "saga" des prothèses défectueuses se poursuit.

Les prothèses de hanche ASR fabriquées par DePuy Orthopaedics (filiale de la société américaine Johnson & Johnson), retirées des marchés australien et américain en 2009, ont continué à être vendues jusqu'en juillet 2010 en France.

Les prothèses ASR ont la particularité d'associer un couple de métal sur métal, un modèle réputé plus résistant  que les autres associations à base de céramique, mais qui a l'inconvénient , du fait des frottements, de libérer des particules métalliques dans l'os et le sang des patients. Ces prothèses ont également montré un taux de remplacement plus important que d'autres.

Dès 2009, les modèles fabriqués par DePuy sont retirés de la vente aux Etats-Unis et en Australie car ils sont jugés défectueux. Des ruptures ou des soucis d'articulation sont rapportés aux autorités. Plus d'un patient sur dix portant ce modèle de prothèse est obligé de se faire réopérer, dans les cinq ans suivant la pose. C'est deux fois plus fréquent que ce que l'on observe avec les autres marques de prothèses. Face à ce constat, les Etats-Unis et l'Australie décident donc de retirer de la vente ces produits dès 2009, après six ans de commercialisation.

En France, il faudra attendre juillet 2010 pour qu'une telle décision soit prise. Cette dernière est motivée par la réception par les hôpitaux et les cliniques françaises d'une série de lettres de la division orthopédique en charge de la commercialisation de ces prothèses  en juillet 2010. Ces lettres leur demandent de ne plus poser leur produit. Deux mois plus tard, un nouveau courrier, plus alarmant, conseille aux médecins de pratiquer des séries d'examens de type IRM, ou scanner sur les patients présentant des symptômes.

Au total, selon DePuy, le nombre de patients ayant reçu une prothèse ASR en Europe est d'approximativement 40 000  et de 380 en France.

Le scandale des prothèses ASR aurait pu passer inaperçu si Johnson & Johnson n'avait pas constitué une provision de trois milliards de dollars en prévision d'éventuels procès à venir.

Cette nouvelle affaire met encore une fois en évidence la faiblesse de la législation européenne sur les dispositifs médicaux. Ce sont ces manquements législatifs combinés à un mercantilisme sans limite qui ouvrent la voie à de tels drames sanitaires.

C'est pourquoi, j'ai, à nouveau, interrogé la Commission sur l'introduction dans la législation révisée sur les dispositifs médicaux d'une obligation d'autorisation de mise sur le marché, d'une pratique de contrôle inopiné des entreprises et surtout d'un renforcement de la coopération entre les Etats membres en cas d'incidents.

La Commission européenne vient de m'adresser la réponse suivante:

Ni la Commission ni les autorités compétentes des États membres n’ont été informées en 2009 du rappel, sur les marchés australien et américain, des prothèses de la hanche ASR métal sur métal fabriquées par DePuy. La Commission s’efforce d’améliorer l’échange d’informations avec ses principaux partenaires commerciaux sur les questions de sécurité liées aux dispositifs médicaux dans le contexte de l’International Medical Device Regulators Forum (Forum des autorités de régulation des dispositifs médicaux), qui a été créé récemment, et par l’intermédiaire de dispositions bilatérales de confidentialité.  

Une modification des règles régissant la désignation, le contrôle et le fonctionnement des organismes notifiés ainsi que des mesures destinées à renforcer la vigilance et la surveillance du marché sont en cours d’examen à l’occasion de la révision du cadre réglementaire de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux, qui a été intégrée dans le programme de travail de la Commission pour 2012 avant même que ne surviennent les incidents liés aux dispositifs médicaux PIP et DePuy.

La Commission estime qu’une procédure d’autorisation de mise sur le marché ne permettrait pas d’éviter la fraude intentionnelle commise par un fabricant comme dans le cas des implants mammaires PIP.

Quelle est la responsabilité de l'Agence européenne des médicaments dans l'affaire ViraferonPeg?

Le géant américain de l'industrie pharmaceutique Merck aurait dissimulé un dysfonctionnement grave dans son traitement de l'hépatite C, révèle aujourd'hui le journal Libération. Le problème ne résulterait pas du médicament ViraferonPeg lui-même, mais du  stylo-seringue permettant son injection.

L'alerte a été lancée en février 2011 par un professeur de médecine, Albert Tran, chef du service d'hématologie à l'hôpital l'Archet de Nice. A l'époque, il constate dans son service que le ViraferonPeg guérit deux fois moins de patients que le traitement concurrent, le Pegasys, fabriqué par Roche.

Conscient de ce problème de blocage, le laboratoire américain avait mis en place, dès 2006, un numéro vert pour informer les patients mais ce sans résoudre le dysfonctionnement en question. Le taux de réclamation lié au blocage restait extraordinairement élevé. A tel point que l'Agence européenne des médicaments (EMA) analysait, chaque trimestre, le nombre d'accidents reportés. Cependant, elle n'a jamais demandé le retrait du produit car elle estimait que ce problème "ne soulevait pas d'inquiétude".

Sur cette base, j'ai estimé nécessaire d'adresser les questions suivantes à la Commission européenne:

La Commission européenne peut-elle me préciser pourquoi l'Agence européenne des médicaments n'a pas demandé le retrait du produit dès 2006? Peut-elle également m'indiquer si elle entend le faire à présent?

Si non, l'établissement d'un comité d'enquête chargé d'évaluer les risques liés aux dysfonctionnements des stylos injecteurs utilisés dans le traitement de l'hépatite C est-il envisagé par la Commission européenne?

La Commission européenne vient de me transmettre les éléments de réponse suivants:

Au cours de la première année suivant le lancement, en 2002, du médicament ViraferonPeg et de son stylo-seringue, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a ouvert une enquête à la suite de plaintes déposées concernant le dysfonctionnement de ce stylo. Dix rapports d'enquête ont été soumis à l’agence européenne des médicaments entre 2002 et 2005, et un nouveau stylo a été introduit.

En mai 2005, le comité de l’agence  des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que, depuis l'introduction d'une nouvelle version du stylo et du programme de formation des patients et des professionnels de la santé, le nombre de plaintes a considérablement diminué. Le comité en a conclu qu'aucune autre mesure n'était nécessaire.

À la suite de plaintes dans deux États membres, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en 2007 et en 2010, a analysé ces plaintes et communiqué ses observations à l'agence. Le comité des médicaments à usage humain a conclu que les dysfonctionnements dénoncés dans les plaintes étaient liés à une mauvaise utilisation du stylo par les patients, et a reconnu que le programme de formation devrait être poursuivi et que le stylo actuel devrait être remplacé par une version améliorée au cours du troisième trimestre de l’année 2012.

En février 2012, à la suite d’un article publié dans un journal français révélant un éventuel dysfonctionnement du stylo-seringue du ViraferonPeg, le comité des médicaments à usage humain a demandé au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’enquêter sur les causes de ce dysfonctionnement et de remédier aux conséquences éventuelles sur la sécurité des patients. Il s’agira également de revoir le processus de fabrication et d’analyser les plaintes introduites après le lancement du nouveau stylo en 2005.

Le comité des médicaments à usage humain examinera les conclusions de l’enquête au cours de sa réunion de mars.

Possible intervention du Fonds européen d'ajustement à la mondialisation en faveur des agriculteurs

La Commission européenne a adopté le 6 octobre 2011 une série de propositions sur la mise en œuvre de la politique communautaire de cohésion sur la période 2014-2020 à laquelle elle suggère d'affecter 336 milliards d'euros.

Dans ce contexte, la Commission a également présenté un projet de règlement concernant le Fonds européen d'ajustement à la mondialisation (FEM) auquel pourraient être éligibles les agriculteurs confrontés à l'impact des nouveaux accords commerciaux conclus par l'Union européenne.

La proposition de règlement pour le FEM suggère donc d'élargir le champ d'application de cet outil communautaire. Seraient ainsi admissibles aux aides du FEM, en plus des travailleurs salariés sous contrat à durée indéterminée ayant perdu leur emploi, les agriculteurs affectés par la conclusion par l'UE d'accords de commerce en raison d'une augmentation importante des importations dans l'Union européenne et d'une chute significative des prix.

Les propositions budgétaires de la Commission pour 2014-2020 prévoient qu'un maximum de 2,8 milliards d'euros pourrait être disponible pour le secteur agricole dans le cadre du FEM. Selon la Commission, ce chiffre ne représente qu'un plafond qui ne menacerait aucunement l'aide aux travailleurs issus des secteurs industriels.

Sur cette base, j'ai demandé à la Commission de me confirmer que ces aides pourraient être attribuées à des agriculteurs européens confrontés aux conséquences d'un accord commercial, comme celui que l'Union européenne conclura avec le Maroc en matière de produits agricoles et de produits issus de la pêche.

La Commission européenne vient de m'adresser les éléments de réponse suivants:

Dans sa proposition relative au Fonds européen d'ajustement à la mondialisation (FEM) pour la période 2014-2020, la Commission propose d'étendre le champ du FEM aux agriculteurs affectés par les effets d’accords bilatéraux conclus par l’Union ou d’accords multilatéraux conclus dans le cadre de l'Organisation mondiale du commerce. Ceci couvrirait les agriculteurs modifiant leurs activités agricoles précédentes ou les adaptant pendant une période débutant à la date de paraphe de tels accords et expirant trois ans après leur mise en œuvre complète, pour autant que ces accords entraînent une hausse substantielle des importations dans l'Union d’un produit ou de plusieurs produits agricoles, associée à une forte diminution des prix de ces produits au niveau de l’Union ou, le cas échéant, au niveau national ou régional.

L'approche proposée pour le secteur agricole s'applique pour les produits agricoles, et non pour les produits de la pêche.

L'accord entre l'Union Européenne et le Royaume du Maroc, sur lequel le Parlement Européen vient de marquer son approbation, est susceptible d'entrer en vigueur avant l'issue de la procédure législative ordinaire sur la proposition précitée. Lorsque cette procédure aura abouti, il conviendra de vérifier si les conditions prévues s'appliquent à cet accord.

A ce jour, la Commission ne peut pas affirmer que les conditions d'activation de ce mécanisme seront réunies. Ainsi l'augmentation quantitative la plus significative des préférences octroyées par l'UE dans l'accord (+ 52.000 tonnes de tomates) ne semble pas être de nature à entraîner une hausse substantielle des importations sur le marché de l'UE déclenchant une forte diminution des prix de ce produit.