Le blog de Gilles Pargneaux

Améliorer la pharmacovigilance en Europe

 

Le Parlement européen a acté le 11 septembre 2012, la révision de deux directives sur la pharmacovigilance en session plénière à Strasbourg. Ces deux textes révisés ont pour objectif d'améliorer le contrôle des médicaments sur le marché européen. Cette révision intervient pour prendre en compte les conclusions du test de résistance du système européen de pharmacovigilance conduit consécutivement au scandale du Mediator.

 

Je me félicite de l'adoption de ce texte. En effet, l'ouverture d'une enquête majeure sur l'affaire du Médiator en 2011 m'avait poussé, en tant que membre de la commission environnement, santé publique et sécurité alimentaire, à interpeller à plusieurs reprises le Commissaire européen à la santé, John DALLI sur cette question. Par le biais de questions écrites et d'une demande de commission d'enquête, j'ai appelé à la révision urgente des systèmes de pharmacovigilance dans l'Union européenne dans la mesure où le retrait du Mediator du marché, en Espagne dès 2003 et en Italie en 2004, aurait dû donner l'alerte. Cependant, malgré l'existence d'une agence européenne des médicaments qui aurait dû alerter les autres Etats membres, le Mediator est resté commercialisé en France, au Portugal et à Chypre.

 

Ce texte permettra  dès lors l'introduction de l'obligation de notifier et motiver les retraits effectués à l'initiative d'un fabricant. La décision prise par une entreprise de ne pas renouveler une licence de mise sur le marché, comme dans le cas du Mediator, pour des raisons de sécurité devrait déclencher la procédure d'urgence. Cette procédure d'urgence deviendrait ainsi automatique. Il est également prévu que la transparence soit considérablement augmentée en rendant publique la liste des médicaments soumis à une surveillance renforcée. 

 

Ce texte doit donc empêcher qu'un autre scandale sanitaire comme celui du Médiator puisse se produire.  Je salue l'adoption rapide de cette directive qui protègera davantage la santé des citoyens européens.

 

 

 

 

           

Découvrez les sujets de la plénière

Le Parlement européen se réunit en session plénière du 10 au 14 septembre à Strasbourg. Les débats et les votes porteront  sur les points suivants:

Discours du Président Barroso sur l'état de l'Union: Le Président de la Commission, José Manuel Barroso, présentera mercredi ses projets phares lors de son discours annuel sur l'état de l'Union. Il devrait se focaliser sur les mesures visant à résoudre la crise de la zone euro et plaider en faveur d'un budget à long terme de l'UE ambitieux et orienté vers la croissance.

Efficacité énergétique: des mesures obligatoires pour les projets de rénovation et d'économie d'énergie: Une nouvelle directive, qui sera mise aux voix en plénière mardi, introduirait des mesures contraignantes dans les États membres, telles que la rénovation de bâtiments publics, des programmes d'économie d'énergie obligatoires pour les services publics ainsi que des audits énergétiques pour toutes les grandes entreprises. Lors d'un débat distinct mardi matin, nous aborderons les progrès réalisés dans le 3e paquet sur l'énergie avec le commissaire Oettinger.

Des droits de base pour les victimes de criminalité dans l'UE: Toutes les victimes de la criminalité bénéficieront des mêmes droits de base au sein de l'UE ainsi que d'une évaluation de leurs besoins spécifiques, selon une directive approuvée par des représentants du PE et du Conseil, et mise aux voix en plénière mercredi. Les victimes auront accès à des services gratuits, tels que ceux de traduction, d'interprétation et un soutien psychologique, selon le projet de loi. Environ 75 millions de personnes sont victimes chaque année de la criminalité dans l'UE.

Budget de l'UE pour 2013: la présidence du Conseil présente sa position: La présidence chypriote du Conseil présentera, mardi, la position des États membres sur le budget de l'Union européenne pour l'an prochain, en présence du commissaire au budget, Janusz Lewandowski.

Politique étrangère de l'UE: les députés demandent une approche stratégique: Le Parlement demande un concept véritablement stratégique pour la politique extérieure de l'UE afin d'accroître sa cohérence et son efficacité, dans son rapport annuel sur la politique étrangère et de sécurité commune, mis aux voix mercredi. Lors d'un débat avec Catherine Ashton mardi après-midi, nous nous concentrerons sur la situation désespérée en Syrie et les développements en Russie, notamment l'affaire des Pussy Riot.

Pêche: une nouvelle politique durable et efficace: Nous demanderons des sanctions contre les pays autorisant la surexploitation des maquereaux, des organisations de pêcheurs plus solides, un calendrier clair pour la pêche durable et des labels écologiques pour les produits de la pêche, lors d'un débat mardi sur le paquet de propositions lié à la politique de la pêche. Mercredi, nous nous  prononcerons sur 4 propositions, ouvrant la voie au vote clé, prévu cet automne, sur la réglementation de base gouvernant la politique commune de la pêche.

Allégations de prisons de la CIA en Europe: Les États membre doivent enquêter sur l'existence de prisons ou d'installations secrètes sur leur territoire où des personnes auraient pu être détenues en vertu du programme de restitution secret de la CIA, au cours des premières années de ce siècle, souligne un projet de résolution non législative voté mardi. La Lituanie, la Pologne et la Roumanie, en particulier, sont encouragées à ouvrir ou à reprendre des enquêtes indépendantes.

Médicaments dangereux: une meilleure vigilance de l'UE en réponse au Mediator: Les effets indésirables des médicaments seront mieux suivis à l'avenir afin d'éviter la répétition de cas semblables à celui du médicament anti-diabète français Mediator, qui serait impliqué dans plus de 500 décès. Les modifications apportées à la législation existante de l'UE qui seront mises aux voix mardi, vont, selon un accord avec les ministres de l'UE, renforcer le système européen de détection et d'évaluation des problèmes potentiels des médicaments dans tous les États membres de l'UE.

Retrouvez Votre Europe, le webjournal de la Délégation Socialiste Française

Dans votre Europe, le webjournal de la délégation socialiste française au Parlement européen, j'interviens pour la session plénière de juillet sur les négociations relatives à la refonte du paquet ferroviaire. Mon passage débute à la 18ème minute.

Je vous invite à retrouver l'émission en cliquant sur la vidéo ci-dessous.

 

Intervention sur les résultats du Sommet de la Terre Rio+20