Améliorer la pharmacovigilance en Europe

Le Parlement européen a acté le 11 septembre 2012, la révision de deux directives sur la pharmacovigilance en session plénière à Strasbourg. Ces deux textes révisés ont pour objectif d'améliorer le contrôle des médicaments sur le marché européen. Cette révision intervient pour prendre en compte les conclusions du test de résistance du système européen de pharmacovigilance conduit consécutivement au scandale du Mediator.

Je me félicite de l'adoption de ce texte. En effet, l'ouverture d'une enquête majeure sur l'affaire du Médiator en 2011 m'avait poussé, en tant que membre de la commission environnement, santé publique et sécurité alimentaire, à interpeller à plusieurs reprises le Commissaire européen à la santé, John DALLI sur cette question. Par le biais de questions écrites et d'une demande de commission d'enquête, j'ai appelé à la révision urgente des systèmes de pharmacovigilance dans l'Union européenne dans la mesure où le retrait du Mediator du marché, en Espagne dès 2003 et en Italie en 2004, aurait dû donner l'alerte. Cependant, malgré l'existence d'une agence européenne des médicaments qui aurait dû alerter les autres Etats membres, le Mediator est resté commercialisé en France, au Portugal et à Chypre.

Ce texte permettra dès lors l'introduction de l'obligation de notifier et motiver les retraits effectués à l'initiative d'un fabricant. La décision prise par une entreprise de ne pas renouveler une licence de mise sur le marché, comme dans le cas du Mediator, pour des raisons de sécurité devrait déclencher la procédure d'urgence. Cette procédure d'urgence deviendrait ainsi automatique. Il est également prévu que la transparence soit considérablement augmentée en rendant publique la liste des médicaments soumis à une surveillance renforcée.

Ce texte doit donc empêcher qu'un autre scandale sanitaire comme celui du Médiator puisse se produire. Je salue l'adoption rapide de cette directive qui protègera davantage la santé des citoyens européens.