Le blog de Gilles Pargneaux

Vers un meilleur accès aux soins de santé transfrontaliers

Le Parlement a adopté en seconde lecture, aujourd'hui, un projet de loi visant à améliorer l'accès aux soins transfrontaliers des citoyens européens. Cette directive devrait permettre à "l'ensemble des citoyens" de bénéficier de traitements remboursés dans d'autres Etats membres de l'Union européenne sans aucune condition. Seuls les traitements hospitaliers et les soins hautement spécialisés seront soumis à une demande d'autorisation préalable.

Exclue de la directive services de 2004, dite "Bolkenstein", la proposition de directive sur les soins de santé transfrontaliers a fait l'objet de nombreux et très houleux débats au sein des institutions européennes. En avril 2009, les socialistes européens se sont abstenus lors du vote, en première lecture, de ce texte. Plus d'un an après, les 227 amendements au projet sont parvenus à prendre en compte certaines de nos demandes.

Le travail des socialistes européens a permis les avancées suivantes:

- L'instauration de points de contacts nationaux : les Etats membres sont obligés d’établir des points de contacts nationaux qui informeront les patients des droits dont ils peuvent disposer en matière de soins de santé transfrontaliers.

- Les conditions de remboursement des soins : les Etats membres devront rembourser ou régler directement les coûts des soins de santé à hauteur de ce que l’Etat membre d’affiliation rembourse pour l’acte médical en cause.

- L'obligation d'une autorisation préalable : les Etats membres doivent demander une autorisation préalable pour les soins hospitaliers et non hospitaliers si l’équilibre financier du système de sécurité sociale de l’Etat membre ou la viabilité du système de santé risquent d’être affectés. La liste des traitements qui requièrent une autorisation préalable est définie par les Etats membres d’affiliation. Cependant, cette autorisation préalable ne doit pas s’avérer discriminatoire ou constituer un obstacle à la libre circulation des patients.

- La création de réseaux de référence européens : les Etats membres doivent développer des réseaux européens de référence qui réuniront sur une  base volontaire les centres spécialisés des différents Etats membres. Cette coopération est porteuse d’un grand potentiel pour les patients qui bénéficieront d’un accès plus facile à des soins hautement spécialisés.

- Le traitement des maladies rares : les patients affectés ou dont on soupçonne d’être affectés d’une maladie rare auront le droit d’accéder à des soins de santé dans un autre Etat membre et d’être remboursés même si le diagnostic et le traitement en question ne sont pas prévus dans la législation de leur Etat membre. Un tel traitement devra cependant être soumis à une autorisation préalable.

- Le renforcement de la coopération entre les Etats membres : la directive appelle à une coopération renforcée entre les Etats membres, particulièrement quand il s’agit de la reconnaissance des prescriptions médicales ou de la santé en ligne.

Contrairement au projet initial de la Commission, le compromis obtenu par la Présidence belge propose un juste équilibre entre les droits des patients européens à la recherche du meilleur traitement et la protection de l’équilibre financier des systèmes de sécurité sociale nationaux.

Je regrette, cependant, que cette directive ne soit pas été accompagnée d’un texte spécifique aux professionnels de santé et plus largement d’une réflexion globale sur les disparités européennes en matière de santé.  Aujourd’hui, le niveau des services de santé ne sont pas les mêmes en Pologne, en Espagne, en France ou en Angleterre. Nous savons tous qu’il existe des disparités de moyens financiers alloués, de capacités d’accueil des infrastructures, de formations et d’expertises.

A l’avenir, nous devons garantir une couverture territoriale homogène sur l’ensemble des 27 membres, établir des critères de convergence et faire évoluer la couverture santé vers le haut.

Wagons isolés: lancement d'une étude par la Commission européenne en 2011

La Société nationale des chemins de fer a présenté en septembre 2009, dans la continuité du plan Veron, un schéma directeur qui fixe les axes de développement du transport de marchandises pour les années à venir et qui comprend l'abandon d'environ 60 % de l'activité wagon isolé. Pourtant, cette activité représente actuellement 42 % du volume du fret ferroviaire et recèle un important potentiel de développement.

Concrètement, cette décision induit le report sur la route de 255 000 wagons de marchandises et, à brève échéance, un recul d'un tiers des volumes transportés par rapport à 2008. Au total, cela équivaut à augmenter le trafic routier de 1 200 000 camions soit, selon une étude menée par la SNCF, 300 000 tonnes équivalent CO₂ par an. Ces risques environnementaux sont inévitablement accompagnés d'un recul de l'emploi inadmissible en cette période de crise.

C'est pourquoi, j'avais adressé la question suivante à la Commission européenne:

La Commission peut-elle indiquer si elle envisage toujours de lancer, d'ici 2011, une étude complète sur les wagons isolés?

La Commission vient de m'adresser les éléments de réponse suivants:

La Commission est pleinement consciente de la situation et des évolutions en matière de transport par wagons isolés en France et dans d'autres États membres, qui ont connu une aggravation à la suite de la récente crise économique. Dans nombre d'États membres, l'activité wagon isolé représente une part importante du volume total du fret ferroviaire et son abandon par certains pays risque de menacer la viabilité de ce type de transport dans d'autres régions d'Europe, où les compagnies ferroviaires restent attachées à cette forme d'activité. Cet abandon aurait des conséquences néfastes sur les possibilités de transport ouvertes aux transporteurs et des effets indésirables de transfert modal au niveau européen. Par conséquent, la Commission considère que l'activité wagon isolé constitue une composante importante du fret ferroviaire européen.

La Commission confirme qu'elle entend lancer une étude complète sur le transport par wagon isolé en 2011 afin d'identifier les possibilités d'action éventuelles. Cette étude devrait porter sur des questions telles que le "dernier kilomètre" (voies industrielles, terminaux de fret), la consolidation et la déconsolidation du flux de fret, les gares et les services de formation, ainsi que les questions réglementaires y afférentes. Elle tiendra également compte des méthodes de production futures et des modèles commerciaux envisageables pour l'activité wagon isolé.

REACH: de nouveaux retards dans la procédure d'enregistrement

En septembre dernier, j'avais adressé la question suivante à la Commission européenne:

Il ne reste plus que deux mois avant la première échéance d'enregistrement REACH. La première échéance d'enregistrement est fixée au 30 novembre 2010.

Pourtant, les éléments communiqués par l'Agence européenne des produits chimiques sont inquiétants: à ce jour, le nombre de déclarants principaux désignés au sein des forums, et signalés à l'Agence européenne, représente à peine la moitié du nombre attendu pour les entreprises situées en France. Il est urgent que les entreprises concernées se mobilisent.

Dans son communiqué du 27 septembre 2010, l'Agence européenne des produits chimiques a indiqué que certaines difficultés spécifiques rencontrées par les entreprises pourraient être prises en compte concernant le respect de l'échéance du 30 novembre 2010. Dans ces cas, à condition d'apporter une justification circonstanciée, le déclarant pourra compléter son dossier ultérieurement.

La Commission peut-elle m'indiquer les raisons de ces retards et me préciser si un report de l'échéance du 30 novembre 2010 est déjà envisagé par l'Agence européenne des produits chimiques?

La Commission vient de m'adresser les éléments de réponse suivants:

L’Agence européenne des Produits chimiques (ECHA) publie et maintient à jour sur son site internet les statistiques concernant le nombre de dossiers enregistrés.

Les services de la Commission estiment que le nombre final d’enregistrements effectifs à la date du 30 novembre 2010 s'élèvera à 25 000 dossiers. A la date du 8 novembre 2010, 14 015 dossiers avaient été soumis, dont 10 619 enregistrés. Des entreprises françaises ont soumis  1 216 dossiers, soit 9.1% du total.

Ce nombre est appelé à évoluer considérablement les prochaines semaines étant donné que de nombreux déclarants enverront leurs dossier à l’ECHA dans les derniers jours précédant l’échéance d’enregistrement. Le même phénomène avait été observé lors de la soumission des dossiers de pré-enregistrement en 2008.

L'honorable parlementaire a raison de rappeler que la mobilisation des entreprises est cruciale à ce stade de la mise en œuvre de REACH. Pour cette raison, la Commission redouble d’efforts de communication et de concertation vis-à-vis des associations industrielles avec lesquelles elle travaille. Le « Directors Contact Group » (groupe de contact des directeurs) rassemble les services de la Commission et de l’ECHA ainsi que les principales associations industrielles concernées par REACH, afin de diffuser un message efficace aux entreprises dans toute l’Union concernant l’échéance d’enregistrement. Récemment, les services de la Commission ont également réuni sous les auspices du « Directors Contact Group » les représentants d’associations industrielles représentant les utilisateurs en aval, soumis eux aussi à d’importantes obligations d’information au sein de la chaîne d’approvisionnement, en vertu de REACH.

L'honorable parlementaire mentionne dans sa requête le communiqué du 27 septembre 2010 de l’ECHA, par lequel l’Agence entend signifier aux entreprises de bonne foi rencontrant des difficultés exceptionnelles, la possibilité de compléter leur dossier à une date ultérieure. Les circonstances exceptionnelles que l’ECHA peut éventuellement prendre en compte - au cas par cas - sont décrites dans le communiqué. En aucun cas, cette communication ne peut signifier un report global des échéances pour les déclarants. Au contraire, ce mécanisme représente une réponse aux problèmes spécifiques et individuels de certaines entreprises, qui sont pris en compte selon l'appréciation de l’ECHA.

Champix: le nouveau scandale médical

Plus de 1 200 plaintes ont été déposées aux États-Unis contre les effets secondaires du Chantix, médicament de sevrage tabagique de Pfizer accusé de déclencher des pensées suicidaires, voire des passages à l'acte. Le Chantix autorisé sur le marché américain en 2006 l'est sur le marché français sous le nom Champix depuis 2007.

Fin 2008, le bilan de pharmacovigilance de médicament, établi après 14 mois de commercialisation en France sur environ  468.000 patients traités, rapportait 1.700 notifications d’effets indésirables dont 174 cas graves concernant essentiellement des troubles psychiatriques (92 cas), cardiovasculaires  (24 cas) et neurologiques (16 cas). Les cas de troubles psychiatriques concernaient pour l'essentiel des idées et des comportements suicidaires.

12 décès avaient alors été rapportés (dont 7 cas de suicide). La plupart des  patients ayant développé ces troubles ne présentaient pas d'antécédents psychiatriques connus avant la prise de Champix.

Ce constat n’avait toutefois pas conduit l’Agence européenne du médicament ou l’Afssaps à retirer le produit du marché car les études ne remettaient pas en cause le rapport bénéfice/risque du traitement. La mention de ces effets indésirables avait néanmoins été ajoutée à la notice.

Les multiples plaintes déposées aux Etats-Unis et le constat posé en France fin 2008 devraient inciter l'Agence européenne des médicaments à rapidement réévaluer le "rapport bénéfice/risque" du Champix.

La Commission peut-elle m'indiquer si elle entend demander à l'Agence européenne des médicaments d'élaborer une nouvelle étude sur ce produit?

Une réaction rapide de l'Union européenne est nécessaire. Il ne s'agit pas de répéter les erreurs commises dans le cadre de la commercialisation du médicament Médiator. Une prise de décision tardive pourrait, une fois de plus, se révéler très préjudiciable.