Après l'affaire des prothèses mammaires PIP, la "saga" des prothèses défectueuses se poursuit.
Les prothèses de hanche ASR fabriquées par DePuy Orthopaedics (filiale de la société américaine Johnson & Johnson), retirées des marchés australien et américain en 2009, ont continué à être vendues jusqu'en juillet 2010 en France.
Les prothèses ASR ont la particularité d'associer un couple de métal sur métal, un modèle réputé plus résistant que les autres associations à base de céramique, mais qui a l'inconvénient , du fait des frottements, de libérer des particules métalliques dans l'os et le sang des patients. Ces prothèses ont également montré un taux de remplacement plus important que d'autres.
Dès 2009, les modèles fabriqués par DePuy sont retirés de la vente aux Etats-Unis et en Australie car ils sont jugés défectueux. Des ruptures ou des soucis d'articulation sont rapportés aux autorités. Plus d'un patient sur dix portant ce modèle de prothèse est obligé de se faire réopérer, dans les cinq ans suivant la pose. C'est deux fois plus fréquent que ce que l'on observe avec les autres marques de prothèses. Face à ce constat, les Etats-Unis et l'Australie décident donc de retirer de la vente ces produits dès 2009, après six ans de commercialisation.
En France, il faudra attendre juillet 2010 pour qu'une telle décision soit prise. Cette dernière est motivée par la réception par les hôpitaux et les cliniques françaises d'une série de lettres de la division orthopédique en charge de la commercialisation de ces prothèses en juillet 2010. Ces lettres leur demandent de ne plus poser leur produit. Deux mois plus tard, un nouveau courrier, plus alarmant, conseille aux médecins de pratiquer des séries d'examens de type IRM, ou scanner sur les patients présentant des symptômes.
Au total, selon DePuy, le nombre de patients ayant reçu une prothèse ASR en Europe est d'approximativement 40 000 et de 380 en France.
Le scandale des prothèses ASR aurait pu passer inaperçu si Johnson & Johnson n'avait pas constitué une provision de trois milliards de dollars en prévision d'éventuels procès à venir.
Cette nouvelle affaire met encore une fois en évidence la faiblesse de la législation européenne sur les dispositifs médicaux. Ce sont ces manquements législatifs combinés à un mercantilisme sans limite qui ouvrent la voie à de tels drames sanitaires.
C'est pourquoi, j'ai, à nouveau, interrogé la Commission sur l'introduction dans la législation révisée sur les dispositifs médicaux d'une obligation d'autorisation de mise sur le marché, d'une pratique de contrôle inopiné des entreprises et surtout d'un renforcement de la coopération entre les Etats membres en cas d'incidents.
La Commission européenne vient de m'adresser la réponse suivante:
Ni la Commission ni les autorités compétentes des États membres n’ont été informées en 2009 du rappel, sur les marchés australien et américain, des prothèses de la hanche ASR métal sur métal fabriquées par DePuy. La Commission s’efforce d’améliorer l’échange d’informations avec ses principaux partenaires commerciaux sur les questions de sécurité liées aux dispositifs médicaux dans le contexte de l’International Medical Device Regulators Forum (Forum des autorités de régulation des dispositifs médicaux), qui a été créé récemment, et par l’intermédiaire de dispositions bilatérales de confidentialité.
Une modification des règles régissant la désignation, le contrôle et le fonctionnement des organismes notifiés ainsi que des mesures destinées à renforcer la vigilance et la surveillance du marché sont en cours d’examen à l’occasion de la révision du cadre réglementaire de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux, qui a été intégrée dans le programme de travail de la Commission pour 2012 avant même que ne surviennent les incidents liés aux dispositifs médicaux PIP et DePuy.
La Commission estime qu’une procédure d’autorisation de mise sur le marché ne permettrait pas d’éviter la fraude intentionnelle commise par un fabricant comme dans le cas des implants mammaires PIP.
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