Après le Médiator, un nouveau scandale sanitaire met à jour les pratiques douteuses de certains laboratoires pharmaceutiques et les dysfonctionnements criants des systèmes de santé nationaux et européens.
Le 17 novembre, le laboratoire allemand Riemser a décidé de déposer une plainte au Tribunal de grande instance de Paris contre le laboratoire français Génopharm pour « faux et usage de faux, tromperie et falsification ».
Riemser accuse en effet Génopharm d’avoir délibérément commercialisé des lots périmés de Thiotepa, un puissant médicament utilisé dans le traitement du cancer chez l’enfant.
D’après le laboratoire allemand, du Thiotepa, dont la date de péremption était dépassée, était encore vendu sur le marché au début de l’année 2011 alors que sa date d’expiration était affichée à mars 2009. Selon le groupe pharmaceutique allemand, Genopharm aurait confectionné un faux certificat de péremption courant jusqu'à août 2011. Tous les traitements effectués avec ce médicament risquent donc d’être faussés puisque qu’au bout de dix-huit mois, le Thiotepa perd beaucoup de son efficacité.
Cette falsification a été reconnue par l'AFSSaPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) en juin 2011, à la suite d'une inspection des laboratoires Genopharm. Cependant les autorités sanitaires européennes ont autorisé la mise à disposition du Thiotepa dans les établissements de soins jusqu'au 13 octobre 2011.
Face à cette situation, j'ai estimé nécessaire de poser les questions suivantes à la Commission européenne:
La Commission européenne peut-elle m'indiquer pour quelles raisons les autorités sanitaires européennes n'ont pas pris de sanctions immédiates à l'encontre du laboratoire Génopharm? La Commission peut-elle également me préciser l'action qu'elle entend, à présent, mener contre ce laboratoire, au-delà de la démarche judiciaire lancée en France?
La Commission vient de me transmettre les éléments de réponse suivants:
Le produit auquel l’honorable parlementaire se réfère est un produit autorisé à l'échelon national. Pour cette raison, ni l’Agence européenne des médicaments ni la Commission n'ont été directement associées au traitement de l’affaire ou à la décision prise par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
Toujours est-il qu’en avril 2011, l’Agence européenne des médicaments a été avertie de soupçons de falsification relatifs au Thiothepa. L’Agence a conseillé aux dénonciateurs de se tourner vers l’Afssaps, qui est l'autorité de surveillance compétente, en lui fournissant le plus de renseignements possible sur les éléments ayant éveillé leurs soupçons, et en particulier le nom et l’adresse de tout fournisseur qui aurait fourni ou proposé de fournir ce produit.
En ce qui concerne les sanctions financières, la Commission est uniquement habilitée à imposer des sanctions financières aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour les produits autorisés selon la procédure centralisée, lorsque ces titulaires ne respectent pas certaines obligations liées aux autorisations accordées. Pour les produits autorisés selon une procédure nationale, cette compétence relève des États membres.
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