A la suite d'une procédure de réévaluation du bénéfice/risque des médicaments contenant du kétoprofène sous forme de gel, l'Agence française de sécurité des produits de santé( Afssaps) a décidé de suspendre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de tous les médicaments contenant du kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau. Cette suspension qui a pris effet le 12 janvier dernier a été accompagnée d'un retrait des lots disponibles sur le marché.
371 cas d'effets indésirables, dont 62% étaient graves, ont été rapportés entre janvier 2001 et février 2009 chez des patients traités avec un gel contenant du kétoprofène. Dans la très grande majorité des cas, ces réactions se présentent sous la forme d'eczéma et de bulles pouvant s'étendre au delà de la zone d'application. La gravité peut entraîner des hospitalisations et des arrêts de travail. Parmi les effets indésirables graves, 44% étaient des réactions de photoallergie, à la suite d'une exposition solaire.
Le 27 janvier 2010, le Conseil d'Etat a annulé la décision de l'Afssaps à la suite d'une action en référé déposée par le laboratoire Menarini qui commercialise le gel de la marque Ketum.
L'exécution de la décision de l'Afssaps de suspendre de ce gel est donc "suspendue" et ce "jusqu'à ce qu'il ait été statué sur la requête en annulation présentée par la société anonyme Menarini France contre cette décision".
Cette démarche peut d'autant plus surprendre que toutes les spécialités contenant des gels de kétoprofène font actuellement l'objet d'une procédure de réévaluation de leurs effets indésirables par l'Agence Européenne du Médicament (EMEA).
La Commission vient de m'adresser les éléments de réponse suivants:
L'interdiction transitoire du fumarate de diméthyle (DMF) dans les produits de consommation n'a pas encore été suivie d'une interdiction définitive, car cette interdiction est toujours en cours d'élaboration par les autorités compétentes françaises dans le cadre du règlement REACH (CE) n° 1907/2006. La proposition d'interdiction devrait être soumise par lesdites autorités à l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) en avril 2010. L'évaluation de cette proposition peut prendre quelque 18 mois à compter de la date de sa soumission à l'ECHA. À l'issue de cette procédure, la Commission préparera, conformément aux dispositions du règlement REACH, une proposition d'interdiction définitive du DMF fondée sur l'avis de l'ECHA.
Entre-temps, la Commission entend prolonger chaque année l'interdiction temporaire de cette substance dans les produits de consommation, telle que prévue dans sa décision du 17 mars 2009, jusqu'à ce que la décision finale ait été adoptée. Ainsi, tout produit contenant du DMF restera interdit sur le marché de l'UE. Les États membres continueront d'assurer le respect de cette interdiction conformément aux dispositions de la décision de la Commission du 17 mars 2009. L'importation de produits de consommation contenant du DMF restera donc interdite.
À cet égard, il importe de rappeler que, conformément aux dispositions de la directive 98/8/CE réglementant la mise sur le marché des produits biocides tels que le DMF, ce produit ne doit pas être utilisé dans l'UE pour le traitement de produits de consommation. Le problème est donc limité aux produits de consommation traités au DMF dans un pays tiers et importés de ce pays.
La Commission a néanmoins adopté en juin 2009 une proposition de règlement qui contient en particulier une disposition visant à limiter l'importation de produits traités avec un biocide aux produits ayant été traités avec un biocide autorisé dans l'UE.
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