Essais cliniques: des règles plus claires et une protection accrue des patients

Entre 2007 et 2011, le nombre de demandes d’autorisation d’essais cliniques a diminué de 25% en Europe.
Les coûts administratifs et les délais applicables en Europe sont devenus complètement dissuasifs. Depuis ces dernières années, on assiste malheureusement à une délocalisation de la recherche dans les pays émergents, où la supervision des essais cliniques est plus souple.

L’objectif du règlement, adopté hier par le Parlement européen, est donc plus que légitime : redynamiser la recherche clinique en Europe en facilitant la mise en œuvre des essais multinationaux via une harmonisation des processus et une coordination des mécanismes d’évaluation.

Cependant, en cherchant à minimiser à tout prix les contraintes administratives, la Commission européenne a privilégié une approche économique au détriment de la nécessaire protection des personnes.

Notre travail en commission environnement et santé publique a permis de remettre le patient au centre de ce règlement.

Nous avons apporté de réelles améliorations au texte parmi lesquelles :

- la garantie de transparence du déroulement et des résultats des essais cliniques par la création d’un portail internet de l’Union européenne,
- le renforcement du rôle des comités éthiques dans l’approbation des essais, point indispensable à la garantie de la sécurité et du bien-être des patients,
- la bonne information des patients notamment sur les risques potentiels de l’essai clinique
- l’augmentation des mesures de protection pour les personnes vulnérables (enfants, personnes âgées, femmes enceintes, personnes invalides)
- la protection des données personnelles

Ces cinq priorités du Parlement européen figurent toutes dans l’accord final conclu avec le Conseil européen. Le Parlement est donc parvenu à rééquilibrer la proposition initiale de la Commission européenne.