Suite à de longues procédures incluant deux recours auprès de la Cour de Justice de l’Union Européenne, une autorisation de mise sur le marché avec 10 ans d’exclusivité a été octroyée à l’Orphacol via une décision d’exécution adoptée par la Commission, le 12 septembre 2013. Cependant, il semble qu’un produit aux indications identiques, le Cholic Acid FGK, commercialisée par le laboratoire américain, Asklepion, soit en cours d’autorisation au niveau européen. Le projet de décision d’AMM pour le Cholic Acid FGK a en effet été soumis le 13 mars 2014 au comité permanent des médications à usage humain par la Commission européenne.
J'ai ainsi demandé à la Commission européenne comment elle pouvait justifier ce projet d’AMM d’un produit aux indications similaires alors que l’Orphacol est censé bénéficier d’une exclusivité commerciale de 10 ans en sa qualité de médicament orphelin ?
En tenant compte des antécédents du dossier, et en particulier du traitement favorable d’Asklepion par la DG SANCO, j'ai voulu savoir si la Commission européenne agissait en toute indépendance dans ce dossier.
Je ne manquerai pas de vous tenir informés de sa réponse et des nouveaux rebondissements de la série Orphacol.
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