Dispositifs médicaux: vers une législation européenne sécurisante

Le Parlement européen a adopté, le mardi 22 octobre 2013, une nouvelle législation sur les dispositifs médicaux. Le scandale des prothèses mammaires PIP avait révélé la nécessité de renforcer la sécurité sanitaire et de combler les lacunes identifiées dans le système de surveillance de ces dispositifs essentiels pour notre santé et notre qualité de vie. Du simple pansement adhésif aux machines les plus sophistiquées qui permettent de maintenir les fonctions vitales, ils sont incontournables.

Nous avons ainsi introduit une procédure de contrôle pour les produits à haut risque et prévoyons également un renforcement des pouvoirs et des responsabilités des organismes notifiés en charge de l’évaluation de la conformité. Nous devions également accroître la traçabilité des produits à travers un mécanisme d’identification unique des appareils et renforcer les dispositions existantes pour les dispositifs à usage unique, afin d’empêcher que ceux-ci soient retraités. PIP avait révélé les dysfonctionnements liés aux défauts de surveillance post-commercialisation : c’est la raison pour laquelle nous voulons renforcer la transparence et la disponibilité des données cliniques.

Je suis satisfait que les amendements que j’avais déposés aient été adoptés, notamment ceux qui concernent : l’inclusion des dispositifs à visée esthétique dans le champ d’application du règlement,  la garantie d’un accès suffisant du public et des professionnels de santé aux banques de données électroniques qui apportent des informations essentielles sur les dispositifs médicaux ou encore le recours à une expertise scientifique indépendante dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.

Le scandale des prothèses mammaires PIP avait soulevé bien des interrogations quant aux risques
éventuels inhérents aux dispositifs médicaux. Je me félicite que nous puissions y répondre dans l’intérêt  des patients et des consommateurs, car tous les dispositifs devront faire l'objet d'une évaluation rigoureuse de leurs caractéristiques en matière de sécurité et de performances avant de pouvoir être commercialisés sur le marché européen. Enfin, les fabricants bénéficieront de règles plus claires, d'échanges commerciaux facilités entre les pays de l'UE, et de conditions de concurrence équitable excluant du marché les opérateurs qui ne respectent pas la législation. Ces nouvelles règles favoriseront donc une innovation axée sur les patients et tiendront particulièrement compte des besoins spécifiques des nombreuses PME du secteur des dispositifs médicaux. Dans le cas de la France, 94% des
fabricants sont des PME de moins de 250 salariés.

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