L'Orphacol obtient enfin son autorisation de mise sur le marché

L’ORPHACOL a reçu officiellement, le 16 septembre, son autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette décision officialise le jugement du Tribunal de l’UE du 4 juillet 2013[i] qui avait condamné la Commission européenne pour avoir refusé à deux reprises l’octroi de l’AMM malgré les avis positifs de l’Agence européenne des médicaments et des Etats membres. L’ORPHACOL permet de traiter deux maladies extrêmement rares du foie engageant le pronostic vital si elles ne sont pas traitées et ce souvent dans les premiers mois de la vie. On estime à 90 le nombre maximum de patients pouvant être atteints en Europe et actuellement une trentaine est répertoriée en France, au Royaume-Uni, en Italie et au Portugal.

Je me félicite que ce médicament ait enfin obtenu son autorisation de mise sur le marché après deux ans et demi de bataille.  Ceci permettra aux patients européens qui ne
pouvaient pas bénéficier d’un tel traitement dans certains Etats membres d’y avoir accès.

Nous devrons également tirer les conclusions de l’entêtement bureaucratique dont a fait preuve la Commission européenne : le courrier adressé par ASKLEPION, le concurrent américain des laboratoires CTRS, aux Ministres de la santé des 28 Etats membres constitue une preuve accablante. Rédigé dans la perspective de la réunion du comité permanent du 11 septembre pour réitérer qu’il ne fallait pas accorder l’autorisation de mise sur le marché à l’ORPHACOL, il confirme bien que les blocages au niveau de la Commission européenne provenaient des pressions exercées par le laboratoire américain. Il est inacceptable que la Commission européenne ait repris l’argumentation de ce laboratoire concurrent, notamment dans les échanges que j’ai pu avoir avec ses représentants sur ce dossier, alors qu’une autorisation de mise sur le marché doit être considérée la base de l'expertise de l'Agence européenne des médicaments, pour ses mérites propres et non en rapport avec un produit concurrent.

Ce refus d’octroi d’AMM au laboratoire français était en effet sans précédent ; habituellement la Commission européenne suit systématiquement les avis de l’Agence européenne des médicaments qui dès le départ avait reconnu que ce médicament était vital.  

 

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[i][i]Affaire T-301/12 

Comments

[Rédigé par : columbia sportswear outlet]

The actor will play Prince Phillip to Sarah Bolgers Sleeping Beauty in an upcoming episode of season two, The Hollywood Reporter confirms. The news comes after Teen Wolfs Sinqua Walls booked an episode as Sir Lancelot.

[Rédigé par : Nike Air]

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