La fraude sur les prothèses mammaires PIP et les problèmes liés aux prothèses de hanche « métal sur métal » ont amené la Commission européenne à réviser ses directives sur les dispositifs médicaux pour renforcer la sécurité sanitaire et combler les lacunes identifiées lors d’un test de résistance.
Cette proposition derèglement vise à assurer un niveau élevé de la protection de la santé humaine
et de la sécurité, garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et à fournir un cadre règlementaire cohérent qui soutienne l’innovation et la concurrence dans le secteur européen des
dispositifs médicaux.
La proposition de la Commission, que nous avons examinée aujourd’hui en commission ENVI, répond en partie à mes attentes mais ne va pas assez loin en termes de sécurisation. Comme Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE), Rapporteur sur ce règlement en commission environnement, santé publique et sécurité alimentaire, je considère que l’ordre du texte insiste davantage sur la mise sur le marché du dispositif et sa libre circulation au sein de l’Union européenne en reléguant au second plan les considérations relatives à la sécurité du patient et à la santé publique.
C’est pourquoi, je soutiens pleinement la proposition de « réorganisation » qui replacera la sécurité du patient au centre du règlement.
Dans son rapport, ma collègue propose également : d’introduire une autorisation de mise sur lemarché pour les dispositifs médicaux implantables à haut risque dit de classe III, de renforcer les dispositions existantes pour les dispositifs à usage unique, afin d’empêcher que ceux-ci soient retraité et d’encourager la transparence et la disponibilité des données cliniques.
Je soutiens les modifications apportées au règlement par Madame Roth-Behrendt qui répondent selon moi aux priorités que nous étions fixés dans notre résolution parlementaire du 14 juin 2012 sur le scandale PIP. Cependant, j’ai soumis des amendements au texte sur des points qui, de mon point de vue, n’avaient pas été suffisamment abordés dans le règlement.
Mes amendements proposent notamment :
- l’inclusion des dispositifs à visée esthétique dans le champ d’application du règlement
- la garantie d’un accès suffisant du public et des professionnels de santé aux banques de données
électroniques qui apportent des informations essentielles sur les dispositifs
médicaux
- le recours à une expertise scientifique indépendante dans le cadre de la surveillance
post-commercialisation
En déposant ces amendements, j’ai essayé de prendre en compte un certain nombre de préoccupations exprimées par les entreprises et les professionnels de santé.
907 amendements ont été déposés en commission ENVI sur ce texte. Le vote en commission est prévu pour le 10 juillet, pour permettre un vote en session plénière en septembre 2013.
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Rédigé par : adidas originals | mardi 09 juillet 2013 à 23:05