Renforcer la pharmacovigilance autour des pilules de dernières générations

Le 14 décembre dernier, Marion Larat, accuse la pilule de 3ème génération Méliane, fabriquée par le laboratoire Bayer, d'avoir provoqué son accident vasculaire cérébral.

Elle dépose plainte pour "atteinte involontaire à l'intégrité de la personne humaine" contre le directeur général du laboratoire, auprès du procureur de Bobigny (Seine-Saint-Denis). Cette plainte vise également le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui n'a pas demandé le retrait de cette pilule du marché, "en violation manifestement délibérée du principe de précaution".

La dangerosité des pilules de 3ème et 4ème génération – risques accrus de phlébite et d’embolie pulmonaire – sur laquelle les autorités britanniques ont alerté dès 1995, commence à être connue en France.

Au Canada, en Australie, en Suisse, en Belgique, en Allemagne, des procédures judiciaires sont en cours depuis plusieurs années, et aux Etats-Unis, ce sont quelque 15 000 plaintes qui ont été déposées.

En France, près de 2,5% de femmes, soit 50% de celles sous pilule contraceptive, prennent une pilule de 3ème génération.

En réaction, la Ministre de la Santé, Marisol Touraine annonce que le non remboursement des pilules de 3e génération interviendrait le 31 mars 2013 et non pas le 30 septembre 2013 comme initialement évoqué.

Le 11 janvier, Marisol Touraine saisit l’Agence européenne du médicament (EMA) pour que les autorisations de mise sur le marché (AMM) des pilules contraceptives de 3ème et 4ème générations soient modifiées : l’objectif étant que ces pilules ne soient plus prescrites aux femmes en première intention.

Le même jour, l’Agence européenne du médicament déclare qu’il n'existe actuellement aucun nouvel élément de preuve" indiquant un changement d'innocuité de ces pilules de nouvelle génération. Si elle reconnaît que "ces contraceptifs comportent des risques", l'EMA estime cependant "qu'il n'y a aucune raison pour une femme de cesser sa contraception".

Une fois de plus, l'EMA ne répond pas correctement aux inquiétudes exprimées par la Ministre de la Santé.

Marisol Touraine n'a pas demandé le retrait de ces contraceptifs. Elle souhaite limiter la prescription des pilules de dernières générations.

L'EMA doit à présent réfléchir à la meilleure façon de renforcer le suivi de pharmacovigilance et de faciliter la remontée des effets secondaires de ces contraceptifs.

Je viens justement d'interroger la Commission européenne et l'Agence européenne du médicament afin d'obtenir des précisions sur les mécanismes qu'elle entend mettre en œuvre pour renforcer la pharmacovigilance autour des pilules de dernières générations.

Une fois obtenue, je vous ferai part de sa réponse écrite.