La démission de l'ancien Commissaire européen à la Santé, John DALLI, a jeté la lumière sur les enjeux industriels qui peuvent se confronter autour de la régulation sanitaire européenne, l'entachant régulièrement de suspicions de conflits d'intérêts. Que ce soit sur la directive sur le tabac, sur l'aspartame ou encore le bisphénol A, le processus européen de décision politique et scientifique est souvent retardé par les pressions des milieux industriels.
Cependant, notre inquiétude la plus récente en la matière concerne le médicament ORPHACOL qui constitue un nouveau cas suscitant la suspicion quant à l'impartialité de la Commission européenne. L'ORPHACOL est un médicament destiné à traiter deux maladies du foie orphelines, extrêmement rares et graves, engageant le pronostic vital si elles ne sont pas traitées et ce souvent dans les premiers mois de la vie.
Le laboratoire CTRS a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en 2009. Il a reçu en décembre 2010 l'avis positif de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) à l'unanimité et a même été classé parmi les "produits ayant un intérêt notable de santé publique". Malgré les avis favorables de l'EMA et des Etats membres, exprimés à deux reprises, l'octroi de son autorisation s'est vu bloqué par la Commission européenne pour des raisons d'ordre juridiques liées notamment à l'insuffisance d'études cliniques. C'est la première fois en matière d'AMM, qu'un avis scientifique de l'EMA n'est pas suivi par la Commission. La désignation comme médicament orphelin permet au laboratoire détenteur de l'AMM de bénéficier d'une exclusivité commerciale de 10 ans. Le refus de la Commission a conduit le laboratoire CTRS à porter l'affaire devant la Cour Européenne de Justice (CEJ). La procédure est toujours en cours.
Ce précédent inédit dans l'Europe du médicament invite en effet à s'interroger: à qui profitent ces retards de procédures et ces blocages alors que le médicament est reconnu comme efficace depuis 20 ans? Comme je l'ai soulevé lors de la réunion de la commission environnement, santé et sécurité alimentaire du PE, le 21 juin 2012 dernier dans le cadre d'une question orale avec débat, ne s'agit-il pas de favoriser un autre laboratoire, en l'occurrence américain, qui a déposé plus tardivement un dossier pour un candidat médicament similaire? Lorsqu'une institution outrepasse des avis scientifiques, voit une série d'Etats membres s'indigner de ses manœuvres et ne répond pas à toutes les exigences de transparence du Parlement Européen, de justes suspicions peuvent dès lors être éveillées.