Le laboratoire pharmaceutique Roche est dans le viseur de l'Agence européenne du médicament (EMA). Plus de 80 000 rapports de pharmacovigilance concernant dix-neuf médicaments auraient été négligés.
Le laboratoire suisse est accusé de négligence en raison d'un défaut de pharmacovigilance sur une partie de ses produits.
Roche aurait omis de transmettre les données de quelques 80 000 patients américains ayant pris des médicaments du laboratoire helvétique. Ce sont les autorités sanitaires britanniques (MHRA) qui ont découvert le problème lors d’un simple contrôle de routine sur un des sites du groupe.
Pour dix-neuf médicaments, le laboratoire aurait négligé l'examen des rapports de surveillance des patients. Parmi les 80 000 cas identifiés, ces rapports mentionnaient 15 161 décès de patients sous traitement.
Parmis les molécules concernées, figurent des médicaments anticancer comme l'Avastin®, l'Herceptin®, mais aussi des antiviraux comme le Tamiflu® (contre la grippe).
L'Agence européenne du médicament (EMA), lance donc une procédure d’infraction contre la firme suisse. Le laboratoire risque une amende, dont le montant pourrait atteindre 5 % de son chiffre d'affaire européen.
C'est la première fois que l'Agence européenne du médicament prend cette mesure contre un laboratoire depuis que la disposition légale a été mise en place en 2007. Il s'agirait d'un précédent si la faute était avérée à l'issue d'une procédure qui devrait durer jusqu'en avril 2014.
Pour rappel, les laboratoires pharmaceutiques sont soumis à l'obligation de surveiller et vérifier les moindres détails liés à l'usage des médicaments qu'ils fabriquent. La connaissance d'un médicament et de ses effets dépend en effet d'un suivi des patients sur de nombreuses années.
Même après l'autorisation de mise sur le marché, les laboratoires doivent continuer de surveiller les effets de leurs médicaments. Ils le font grâce à des rapports de patients et de médecins sur lesquels les moindres effets secondaires ou aléas de santé sont rapportés.
Au sein de la commission environnement, santé publique et sécurité alimentaire, je suivrai de très près ce dossier.
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