Le blog de Gilles Pargneaux

Pharmacovigilance: Soupçons de négligence chez le laboratoire Roche

Le laboratoire pharmaceutique Roche est dans le viseur de l'Agence européenne du médicament (EMA). Plus de 80 000 rapports de pharmacovigilance concernant dix-neuf médicaments auraient été négligés.

Le laboratoire suisse est accusé de négligence en raison d'un défaut de pharmacovigilance sur une partie de ses produits.

Roche aurait omis de transmettre les données de quelques 80 000 patients américains ayant pris des médicaments du laboratoire helvétique. Ce sont les autorités sanitaires britanniques (MHRA) qui ont découvert le problème lors d’un simple contrôle de routine sur un des sites du groupe.

Pour dix-neuf médicaments, le laboratoire aurait négligé l'examen des rapports de surveillance des patients. Parmi les 80 000 cas identifiés, ces rapports mentionnaient 15 161 décès de patients sous traitement.

Parmis les molécules concernées, figurent des médicaments anticancer comme l'Avastin®, l'Herceptin®, mais aussi des antiviraux comme le Tamiflu® (contre la grippe).

L'Agence européenne du médicament (EMA), lance donc une procédure d’infraction contre la firme suisse. Le laboratoire risque une amende, dont le montant pourrait atteindre 5 % de son chiffre d'affaire européen.

C'est la première fois que l'Agence européenne du médicament prend cette mesure contre un laboratoire depuis que la disposition légale a été mise en place en 2007. Il s'agirait d'un précédent si la faute était avérée à l'issue d'une procédure qui devrait durer jusqu'en avril 2014.

Pour rappel, les laboratoires pharmaceutiques sont soumis à l'obligation de surveiller et vérifier les moindres détails liés à l'usage des médicaments qu'ils fabriquent. La connaissance d'un médicament et de ses effets dépend en effet d'un suivi des patients sur de nombreuses années.

Même après l'autorisation de mise sur le marché, les laboratoires doivent continuer de surveiller les effets de leurs médicaments. Ils le font grâce à des rapports de patients et de médecins sur lesquels les moindres effets secondaires ou aléas de santé sont rapportés.

Au sein de la commission environnement, santé publique et sécurité alimentaire, je suivrai de très près ce dossier.

Suite donnée par la Commission européenne à la résolution du Parlement européen sur les implants mammaires en gel silicone défectueux fabriqués par la société française PIP

La Commission européenne a présenté son programme d'action en vue de renforcer le cadre législatif européen suite au scandale des implants mammaires en gel silicone défectueux fabriqués par la société française PIP dans une réponse écrite envoyée aux eurodéputés, ce mercredi 30 octobre 2012. Cette réponse intervient après la résolution adoptée par le Parlement européen, le 14 juin 2012.

En tant qu'eurodéputé socialiste et membre de la commission environnement, santé et sécurité alimentaire, corédacteur de cette résolution, je souhaite saluer les réponses apportées par la Commission européenne notamment sur la question de l'amélioration du fonctionnement des organismes notifiés, de la mise en place d'une carte d'implant à remettre au receveur ou encore sur le système d'identification unique des dispositifs. Il regrette cependant qu'on ne progresse pas sur le principe d'autorisation préalable ou encore sur un système européen de recours collectif et d'indemnisation des victimes.

Il était en effet nécessaire que tous les Etats membres garantissent un fonctionnement cohérent des organismes de certification, qui comme dans le cas de VUB l'organisme allemand chargé de la certification des implants PIP, ont montré leurs limites. Je me réjouis donc de l'audit prévu à partir de 2013 pour les organismes notifiés responsables des dispositifs de classe III. L'annonce pour fin 2012 de la publication d'une recommandation où la Commission définira la fréquence des inspections inopinées en fonction des risques présentés par les dispositifs constitue également une avancée.  Il faudra également suivre de près les discussions en cours où sera débattue la possibilité que les organismes notifiés puissent avoir accès aux rapports de vigilance de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).

La directive sur les dispositifs médicaux dont nous débattrons en commission environnement dans les prochains mois pourrait, selon la Commission européenne, prévoir de créer un portail de l'Union sur lequel les fabricants devront déclarer les incidents graves ou les actions correctives prises pour réduire le risque que de tels incidents ne se reproduisent. Il faudra s'assurer que cette disposition soit bien effective tout comme celle qui prévoit que le fabricant de dispositifs implantables accompagne le dispositif d'une carte d'implant à remettre au receveur. Cette carte contiendrait ainsi des données d'identification du dispositif, des avertissements, des précautions et des mesures à suivre ou à prendre par le patient ou le professionnel de santé ainsi que d'autres mesures de suivis. On peut également se féliciter que la Commission européenne ait prévu pour décembre 2012 d'adopter une recommandation pour donner aux Etats membres les grandes lignes de la mise en place d'un système d'identification unique des dispositifs.

S'il y a des avancées certaines dans les propositions de la Commission en vue d'éviter que de nouveaux scandales soient répétés conformément aux recommandations que nous avions faites dans notre résolution, je regrette cependant que le principe d'autorisation préalable pour les dispositifs médicaux les plus dangereux n'ait pas été retenu. Par ailleurs, nous ne parvenons toujours pas à progresser sur les mécanismes de recours collectif et d'indemnisation paneuropéens alors qu'une série de scandales sanitaires allant des PIP au Mediator ont démontré que les victimes doivent pouvoir obtenir des compensations selon des conditions qui doivent être définies au niveau européen et non pas selon le bon vouloir de chacun des Etats membres concernés. Si les entreprises pharmaceutiques bénéficient de tous les avantages du marché commun, on ne peut pas en dire autant des victimes de scandales sanitaires pour lesquels le cadre européen n'est pas d'un grand secours.