Le géant américain de l'industrie pharmaceutique Merck aurait dissimulé un dysfonctionnement grave dans son traitement de l'hépatite C, révèle aujourd'hui le journal Libération. Le problème ne résulterait pas du médicament ViraferonPeg lui-même, mais du stylo-seringue permettant son injection.
L'alerte a été lancée en février 2011 par un professeur de médecine, Albert Tran, chef du service d'hématologie à l'hôpital l'Archet de Nice. A l'époque, il constate dans son service que le ViraferonPeg guérit deux fois moins de patients que le traitement concurrent, le Pegasys, fabriqué par Roche.
Conscient de ce problème de blocage, le laboratoire américain avait mis en place, dès 2006, un numéro vert pour informer les patients mais ce sans résoudre le dysfonctionnement en question. Le taux de réclamation lié au blocage restait extraordinairement élevé. A tel point que l'Agence européenne des médicaments (EMA) analysait, chaque trimestre, le nombre d'accidents reportés. Cependant, elle n'a jamais demandé le retrait du produit car elle estimait que ce problème "ne soulevait pas d'inquiétude".
Sur cette base, j'ai estimé nécessaire d'adresser les questions suivantes à la Commission européenne:
La Commission européenne peut-elle me préciser pourquoi l'Agence européenne des médicaments n'a pas demandé le retrait du produit dès 2006? Peut-elle également m'indiquer si elle entend le faire à présent?
Si non, l'établissement d'un comité d'enquête chargé d'évaluer les risques liés aux dysfonctionnements des stylos injecteurs utilisés dans le traitement de l'hépatite C est-il envisagé par la Commission européenne?
La Commission européenne vient de me transmettre les éléments de réponse suivants:
Au cours de la première année suivant le lancement, en 2002, du médicament ViraferonPeg et de son stylo-seringue, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a ouvert une enquête à la suite de plaintes déposées concernant le dysfonctionnement de ce stylo. Dix rapports d'enquête ont été soumis à l’agence européenne des médicaments entre 2002 et 2005, et un nouveau stylo a été introduit.
En mai 2005, le comité de l’agence des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que, depuis l'introduction d'une nouvelle version du stylo et du programme de formation des patients et des professionnels de la santé, le nombre de plaintes a considérablement diminué. Le comité en a conclu qu'aucune autre mesure n'était nécessaire.
À la suite de plaintes dans deux États membres, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en 2007 et en 2010, a analysé ces plaintes et communiqué ses observations à l'agence. Le comité des médicaments à usage humain a conclu que les dysfonctionnements dénoncés dans les plaintes étaient liés à une mauvaise utilisation du stylo par les patients, et a reconnu que le programme de formation devrait être poursuivi et que le stylo actuel devrait être remplacé par une version améliorée au cours du troisième trimestre de l’année 2012.
En février 2012, à la suite d’un article publié dans un journal français révélant un éventuel dysfonctionnement du stylo-seringue du ViraferonPeg, le comité des médicaments à usage humain a demandé au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’enquêter sur les causes de ce dysfonctionnement et de remédier aux conséquences éventuelles sur la sécurité des patients. Il s’agira également de revoir le processus de fabrication et d’analyser les plaintes introduites après le lancement du nouveau stylo en 2005.
Le comité des médicaments à usage humain examinera les conclusions de l’enquête au cours de sa réunion de mars.
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