Vendredi 24 février, dans le cadre de la visite de l'entreprise CEREPLAS à Cambrai spécialisée notamment dans la fabrication d'implants mammaires, j'ai présenté la résolution législative sur le scandale PIP dont je suis corédacteur et que le PE doit adopter en mai prochain. Cette résolution prévoit par exemple que les indications relatives aux implants en gel de silicone incluent des informations sur les risques sanitaires potentiels. Elle demande également l'introduction d'un "passeport" pour chaque implant dans lequel les caractéristiques spéciales et les mesures postopératoires de suivi seront précisées. Ce passeport devrait être signé par le chirurgien et le patient. Parallèlement à cette procédure au sein du PE, le Sénat a annoncé, le 21 février, qu'une mission d'information sur les dispositifs médicaux implantables se constituerait.
Au-delà de la mission d'information du Sénat, qui est une avancée positive pour révéler les dysfonctionnements propres à la surveillance médicale en France, nous devons également examiner les responsabilités quant à la surveillance des dispositifs médicaux au niveau européen. C'est ainsi le sens de la résolution que nous allons adopter au PE et pour laquelle je serai corédacteur. Cette résolution demande ainsi que de nouvelles procédures soient mises en place pour que tous les organismes certificateurs usent de leurs pleins pouvoirs pour conduire des visites sans avoir été annoncées au préalable. Je plaide également pour que soient développés des instruments assurant la traçabilité des dispositifs médicaux ainsi que leur surveillance à long terme. Ceci peut ainsi passer par la mise en place d''un système unique d'identification des implants. Nous demanderons ainsi que soit mis en place un registre national des implants mammaires dans chaque Etat membre.
La visite de l'entreprise CEREPLAS à Cambrai, en présence de son Directeur Général, David LELEU, m'a permis d'envisager comment la législation peut être améliorée et de diffuser les bonnes pratiques mises en œuvre par cette entreprise.
Au delà des enjeux de certification de ces produits, le scandale des PIP a également révélé un problème de coordination dans la mesure où certains pays comme les Etats-Unis avaient interdit les prothèses PIP dès 2000. Je veillerai donc à ce que le renforcement de l'échange des données soit au cœur de la proposition de décision relative aux menaces transfrontières graves pour la santé pour laquelle j'ai été également nommé rapporteur au PE.
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