Débat en commission ENVI sur les prothèses mammaires PIP

La commission environnement, santé publique et sécurité alimentaire a abordé l'affaire des prothèses mammaires PIP. Nous avons débattu avec les représentants de la Commission européenne de la responsabilité de l'Union européenne dans ce nouveau scandale sanitaire.

Comme je l'ai indiqué dans un précédent article, l'avertissement de la Food and Drug Administration (FDA), agence du médicament américaine, en 2000 et les plaintes déposées en France et au Royaume-Uni de 2005 à 2009 auraient du alerter la Commission européenne sur les pratiques "douteuses" de l'entreprise PIP.

C'est pourquoi, j'ai estimé nécessaire de poser les questions suivantes aux représentants de la Commission européenne:

La Commission peut-elle m'indiquer si elle a été informé entre 2005 et 2009 des plaintes déposées par des patientes britanniques et des chirurgiens français à l'encontre de Jean-Claude Mas, fondateur de l'entreprise Poly Implant Prothèse, alias PIP? Si non, la Commission envisage-t-elle de créer une base de données européenne accessible à tous pour informer les patients des risques que représente la pose de certains dispositifs médicaux?

Sur le premier point, la Commission européenne a indiqué ne pas avoir eu connaissance du rapport de la FDA et des plaintes françaises et britanniques sur la qualité des prothèses PIP. Cette réponse me semble peu vraisemblable à la lecture de la législation européenne sur les dispositifs médicaux. La directive 93/42/CEE impose à un Etat membre de notifier à la Commission européenne et aux autres Etats membres si un dispositif médical constitue un risque pouvant compromettre la santé ou la sécurité des patients. La Commission affirmant qu'elle n'a pas été informée des plaintes françaises et britanniques, nous pouvons donc nous demander si les Etats membres concernés n'ont pas "omis" de prévenir leurs partenaires.

Je vais m'efforcer de trouver rapidement des réponses à ces questions.

Sur le second point, la Commission européenne nous assure qu'une banque de données accessible aux autorités compétentes existe mais que celle-ci est malheureusement "incomplète". En reprenant la législation révisée en 2007 sur les dispositifs médicaux, j'ai noté que cette base de données devait être effective à compter du 5 septembre 2012. Date à partir de laquelle, la Commission évaluerait la valeur ajoutée de cet instrument. L'existence d'une banque de données "complète" aurait sans aucun doute permis d'éviter le drame sanitaire des PIP.

Ces réponses des plus confuses me poussent à examiner la possibilité juridique et politique de créer une commission d'enquête au Parlement européenne sur ce sujet. Il s'agirait d'analyser si la législation européenne en vigueur sur les dispositifs médicaux a été respectée ou si les différents acteurs concernés ont, au contraire, commis des infractions à la directive.

A la fin de son intervention, la Commission européenne a précisé qu'elle travaillait depuis plus de deux ans à la révision de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. Le projet de texte révisé, longtemps annoncé pour mars, est maintenant repoussé à la fin du premier semestre 2012. La Commission souhaite pouvoir prendre en considération les conclusions des tests de résistance qu'elle entend mener sur le cas des prothèses PIP. L'exercice déterminera comment une affaire semblable peut être évitée sous la future législation.

A l'heure actuelle, je doute que cette future législation puisse empêcher une répétition de ce drame. Pourquoi? Tout simplement car la Commission envisage uniquement de renforcer le contrôle des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Aucun contrôle renforcé ne précèdera l'obtention du marquage CE, aucune autorisation de mise sur le marché ne devra être acquise avant la commercialisation (à l'instar des médicaments).

Affaire à suivre...