Le renforcement de la pharmacovigilance au niveau européen

lundi 14 novembre 2011

Le renforcement de la pharmacovigilance au niveau européen

Le Médiator a été utilisé comme référence afin de réaliser un stress-test permettant d'évaluer le nouveau système de pharmacovigilance au niveau européen.

À cet effet, il a été annoncé qu'une réunion devait se dérouler à Budapest au début du mois d'avril de cette année afin de clarifier et d'obtenir les conclusions de ce stress-test.

Au vu des enjeux et de l'importance d'un renforcement du système de pharmacovigilance, j'ai demandé à la Commission européenne si elle était en possession les conclusions qui ont été tirées de cette rencontre et si elle pouvait nous faire savoir par quel moyen elle envisage de les communiquer. Retrouvez ci-dessous la réponse de la Commission européenne:

"La réunion d’avril 2011 a représenté l’une des occasions qu’a eues la Commission d’expliquer les résultats de la simulation de crise effectuée sur la législation de l’UE relative à la pharmacovigilance.

À la suite de la simulation de crise, la Commission a inclus certaines dispositions de pharmacovigilance dans ses propositions modifiées concernant les informations aux patients, adoptées par la Commission le 11 octobre 2011. Ces propositions, qui visent à renforcer encore davantage le système actuel de contrôle de la sécurité des médicaments dans l’UE, sont les suivantes:

lorsqu’un État membre prend une mesure d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, celle-ci sera automatiquement évaluée au niveau européen pour garantir une action commune dans l’ensemble de l’UE;
lorsque les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché prennent des mesures volontaires de retrait d’un produit du marché, ils doivent en indiquer les raisons aux autorités compétentes;
la nouvelle liste publique des médicaments soumis à un contrôle supplémentaire inclura tous les médicaments soumis à des conditions de sécurité postautorisation.

Les propositions modifiées relatives à la fourniture d’informations aux patients seront maintenant débattues par le Parlement et le Conseil des ministres".

Je vous tiendrai également informés des conclusions de nos débats au sein du Parlement européen.

Rédigé à 15:37 dans Questions parlementaires | Lien permanent

Balises: Pharmacovigilance au niveau européen; Mediator;