Début septembre, j'ai soumis une question parlementaire à la Commission européenne pour attirer son attention sur les raisons pour lesquelles le protelos apparraissait encore au 7 septembre comme médicament autorisé sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMA).
Malgré le discrédit dont souffre le laboratoire Servier et les défaillances de son système de pharmacovigilance, la Commission européenne considère que l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du protelos peut être maintenue.
Je juge le raisonnement, rappelé ci-dessous, de la Commission européenne clairement contestable. Et je ferai le nécessaire dans les semaines à venir pour faire des propositions en vue de réformer les mécanismes européens de pharmacovigilance qui doivent être à réévalués.
La Commission admet en effet de manière inquiétante dans la conclusion de sa réponse qu'il y a des failles dans l'organisation actuelle du système européen de pharmacovigilance.
Je vous invite à lire ci-dessous ma question parlementaire et ensuite la réponse apportée par la Commission européenne:
"L'Agence européenne des médicaments (EMA) a réalisé en 2010 un rapport concernant les effets secondaires du médicament, le Protelos, médicament contre l'ostéoporose lancé sur le marché en 2004.
Ce rapport relève des violations graves de la règlementation européenne en matière de pharmacovigilance. Certaines de ces violations affecteraient de façon négative la sécurité ou le bien-être des patients et présentent un risque potentiel pour la santé publique.
Ces violations constatées sont telles qu'une réévaluation de tous les médicaments du laboratoire Servier a été demandée par l'Agence européenne des médicaments.
Or, en date du 7 septembre dernier, sur le site internet de l'EMA, il est toujours indiqué que le Protelos reste autorisé à la prescription médicale et ne fait ainsi l'objet d'aucune réserve.
En conséquence, pouvez-vous me confirmer ou m'infirmer les informations recueillies par l'étude de l'EMA sur le Protelos?
Pouvez-vous également m'indiquer les mesures que vous comptez prendre pour éviter qu'un nouveau scandale sanitaire, après celui du Médiator, ait lieu?
Enfin, quels dispositifs comptez vous mettre en place pour non seulement protéger les patients à ce sujet et pour, à l'avenir, garantir le principe de précaution et éviter d'autres scandales sanitaires?"
Voici ce que la Commission européenne m'a répondu:
"En ce qui concerne le médicament Protelos, une inspection des systèmes de pharmacovigilance du laboratoire Servier a été menée en décembre 2009 à la demande du comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne des médicaments. Ce type d’inspection fait partie des diverses actions à la disposition de l’Agence et des autorités nationales pour s’assurer que les entreprises respectent leurs obligations légales.
Les conclusions de l’inspection ont révélé des problèmes au niveau du système de pharmacovigilance du laboratoire, problèmes qui pourraient avoir affecté l’application des mesures de pharmacovigilance non seulement pour le Protelos, mais aussi pour d’autres médicaments.
D’après de nouvelles informations demandées à Servier en juin 2010, le CMUH a conclu que le rapport bénéfice/risque restait positif pour les médicaments approuvés au niveau central et qu’il n’était donc pas nécessaire de suspendre les autorisations de mise sur le marché de l'UE. Les autorités compétentes des États membres ont examiné les produits approuvés au niveau national et ont également conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments étudiés restait positif.
L’Agence continue de surveiller la mise en œuvre du plan de mesures correctives et préventives de Servier et une nouvelle inspection a été menée en juillet 2011 à sa demande. Le rapport final de l’inspection et l’évaluation de ses conclusions devraient être disponibles au dernier trimestre 2011. Un suivi approprié, comprenant entre autres une nouvelle inspection, sera décidé après l'évaluation de l'Agence.
Généralement, l’innocuité d’un médicament dans l'UE est évaluée en liaison avec l’autorisation de mise sur le marché. Le médicament est ensuite surveillé dans le cadre du système de pharmacovigilance par les autorités compétentes des États membres et par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Pour renforcer la pharmacovigilance de l’UE en se concentrant sur la protection de la santé publique et l’introduction d’une approche proactive, une nouvelle législation communautaire relative aux produits pharmaceutiques a été adoptée en décembre 2010. Après l’affaire du Mediator, la Commission a décelé plusieurs failles potentielles dans la nouvelle législation et prépare un amendement législatif dans le cadre des propositions modifiées relatives à l'information des patients".
Cet aveu de la Commission européenne est confondant. Dans l'intérêt des patients il faudra absolument trouver des solutions. Et vite!
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