En avril dernier, j'ai posé une question parlementaire à la Commission européenne sur la molécule pioglitazone utilisée dans certains antidiabétiques. Cette molécule serait responsable de certains cas de cancers.
En effet, après le Mediator, c'est maintenant l'Actos et le Competact des laboratoires japonais Takeda, qui suscitent l'inquiétude chez les patients. Commercialisés respectivement en 2000 et 2006, l'Actos (pioglitazone) et le Competact (association de pioglitazone et de metformine) sont, à l'heure actuelle, prescrits chez les patients diabétiques pour permettre le contrôle de leur glycémie.
L'Agence s'est finalement contentée d'émettre une "mise en garde" dans "une lettre aux prescripteurs". En parallèle, elle a lancé une large " étude de cohorte rétrospective" chez plus de 200 000 patients diabétiques traités par pioglitazone entre 2006 et 2009. Les premiers résultats devraient être disponibles fin mai et les définitifs en juillet prochain afin de permettre à la commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de réexaminer le rapport bénéfice/risque de ces deux médicaments.
L'Afssaps a informé l'Agence européenne des médicaments (EMA) des risques soupçonnés qu'engendre la prise de pioglitazone. Cette dernière a également initié une réévaluation de la relation bénéfice/risque de cette molécule.
J'ai donc demandé à la Commission européenne si elle pouvait m'indiquer à quelle date elle entendait rendre publique la réévaluation bénéfice/risque de la molécule pioglitazone?
Je vous invite à lire ci-dessous la réponse de la Commission européenne:
La Commission a ouvert, en mars 2011, un réexamen des médicaments contenant de la pioglitazone pour rechercher les signes d’un éventuel risque accru de cancer de la vessie. La Commission a notamment demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’évaluer la question de la sécurité et son influence sur le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de la pioglitazone, et de se prononcer sur la nécessité de mesures visant à assurer un usage sûr de ces médicaments, et en particulier sur la nécessité de maintenir l’autorisation de mise sur le marché, de la modifier, de la suspendre ou de la retirer.Le 9 juin 2011, l’EMA a été informée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) de la décision de celle-ci de suspendre l’utilisation des médicaments contenant de la pioglitazone en France, suite à la réception des résultats d’une étude de cohorte rétrospective menée dans ce pays. Les résultats de l’étude semblent indiquer un risque accru de cancer de la vessie lié à la pioglitazone.
Le CHMP réexamine toutes les données disponibles, y compris les données publiées, les données cliniques et non cliniques, les rapports postérieurs à la mise sur le marché et les études pharmaco-épidémiologiques. Dans ce cas particulier, il réexaminera également les résultats de l’étude réalisée en France. Le CHMP a abordé ce problème au cours de la réunion qu'il a tenue du 20 au 23 juin 2011. L’évaluation par le CHMP devrait être terminée en juillet 2011, et des informations sur ses conclusions devraient être disponibles sur le site Web de l’EMA.
Suivant l’avis du CHMP, la Commission adoptera les mesures nécessaires relatives aux autorisations de mise sur le marché concernées. Les résultats de la saisine de l’article 20 sont publiés par les services de la Commission dans le registre des médicaments à usage humain de l’Union européenne, avec le rapport européen public d’évaluation pour le médicament en question, sur le site Web de l’EMA.
Commentaires