Champix: le nouveau scandale médical

Plus de 1 200 plaintes ont été déposées aux États-Unis contre les effets secondaires du Chantix, médicament de sevrage tabagique de Pfizer accusé de déclencher des pensées suicidaires, voire des passages à l'acte. Le Chantix autorisé sur le marché américain en 2006 l'est sur le marché français sous le nom Champix depuis 2007.

Fin 2008, le bilan de pharmacovigilance de médicament, établi après 14 mois de commercialisation en France sur environ 468.000 patients traités, rapportait 1.700 notifications d’effets indésirables dont 174 cas graves concernant essentiellement des troubles psychiatriques (92 cas), cardiovasculaires (24 cas) et neurologiques (16 cas). Les cas de troubles psychiatriques concernaient pour l'essentiel des idées et des comportements suicidaires.

12 décès avaient alors été rapportés (dont 7 cas de suicide). La plupart des patients ayant développé ces troubles ne présentaient pas d'antécédents psychiatriques connus avant la prise de Champix.

Ce constat n’avait toutefois pas conduit l’Agence européenne du médicament ou l’Afssaps à retirer le produit du marché car les études ne remettaient pas en cause le rapport bénéfice/risque du traitement. La mention de ces effets indésirables avait néanmoins été ajoutée à la notice.

Les multiples plaintes déposées aux Etats-Unis et le constat posé en France fin 2008 devraient inciter l'Agence européenne des médicaments à rapidement réévaluer le "rapport bénéfice/risque" du Champix.

C'est pourquoi j'ai estimé nécessaire de poser la question suivante à la Commission européenne:

La Commission peut-elle m'indiquer si elle entend demander à l'Agence européenne des médicaments d'élaborer une nouvelle étude sur ce produit?

Une réaction rapide de l'Union européenne est nécessaire. Il ne s'agit pas de répéter les erreurs commises dans le cadre de la commercialisation du médicament Médiator. Une prise de décision tardive pourrait, une fois de plus, se révéler très préjudiciable.

La Commission européenne vient de m'adresser les éléments de réponse suivants:

Ces dernières années, les effets indésirables du médicament Champix ont été examinés lors de diverses réunions du comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de son groupe de travail sur la pharmacovigilance. À cet égard, comme l’indique l’honorable parlementaire, l’information fournie sur ce produit dans l’Union a été mise à jour et la notice d'utilisation du Champix mentionne les effets indésirables du médicament.

Le Champix a été autorisé par la Commission le 26 septembre 2006. La législation de l’Union sur les médicaments prévoit que l'autorisation de mise sur le marché est valable pendant cinq ans et peut être renouvelée à la demande du titulaire, sur la base d'une réévaluation par l’EMA du rapport bénéfice/risque. Cette procédure de réexamen est actuellement en cours; elle fournira donc l’occasion de revoir dans le détail toutes les données sur la sécurité du Champix recueillies après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché. En conséquence, toutes les données disponibles sur les effets indésirables et leurs incidences sur le rapport bénéficie/risque du Champix seront étudiées par l'EMA, lors de l’examen de la demande de renouvellement concernant ce médicament.