La Commission propose en effet de modifier le règlement (CE) n°726/2004 et la directive 2001/83/CE pour combler une lacune de la législation pharmaceutique actuelle en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale.
Les principales propositions sont les suivantes :
- préciser que la fourniture d’informations au public à propos de médicaments soumis à prescription médicale par les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché est permise, sans préjudice de l’interdiction de toute publicité, dans le respect de conditions clairement définies ;
- établir des conditions harmonisées relatives au contenu des informations que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché sont autorisées à diffuser ;
- définir des normes de qualité pour ce type d’informations, afin de garantir un niveau de qualité élevé et leur caractère non publicitaire ;
- déterminer les canaux de diffusion autorisés, afin d’exclure les canaux de diffusion d’informations non sollicitées ;
- introduire l’obligation pour les États membres, d’instaurer un système de contrôle afin de garantir le respect des dispositions susmentionnées en matière de contenu des informations, de normes de qualité et de canaux de diffusion et d’en assurer l’application en cas de non-respect ;
- définir des règles spécifiques de contrôle des informations diffusées par l’intermédiaire de sites web, afin de tenir compte de la nature transfrontalière des informations diffusées par Internet et de permettre aux États membres de coopérer afin d’éviter le dédoublement des contrôles.
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