Le scandale de l'Orphacol

L'ORPHACOL est un médicament prescrit pour deux maladies orphelines du foie extrêmement rares et graves. Il est le produit de la recherche hospitalière française et 19 patients en Europe sont traités dans un cadre d’exception mais d’autres patients sont en attente de traitement. La Commission européenne a refusé à deux reprises d'accorder l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) malgré les avis favorables de l'Agence Européenne des  Médicaments (EMA) et du comité d'examen réunissant les Etats membres. L'affaire est maintenant auprès de la Cour de Justice des Communautés, ce qui n'a pas empêché la Commission européenne de reconvoquer le 8 mai dernier un nouveau comité d'examen pour statuer sur l'AMM concernant l'Orphacol.

J'ai suivi activement ce dossier depuis juillet 2011 en alertant Guido RASI, directeur de l'EMA, lors de son audition, en posant une question parlementaire et en écrivant à John DALLI, Commissaire européen à la santé, à plusieurs reprises.

Sur ce dossier, je regrette particulièrement le manque total de transparence dont a fait preuve la Commission européenne dans le cadre de la procédure de comitologie. Au delà du fait que la Commission européenne semble avoir tout mis en œuvre pour faire obstruction à ce dossier (le premier avis positif de l’EMA datant du 16 décembre 2010), je suis en possession d'éléments qui prouvent que la Commission européenne est rentrée en relation directe avec un laboratoire américain développant un produit concurrent de l’Orphacol afin d’obtenir des informations que normalement la Commission aurait du demander  à l’EMA. Il est à noter que ce candidat-médicament américain est en cours d'évaluation depuis mars 2012 à l’EMA et qu'il n'est même pas encore autorisé dans son pays d'origine!

En vue de favoriser certains intérêts industriels, la Commission européenne va clairement à l'encontre des avis scientifiques de l'EMA ainsi que des Etats membres et semble oublier qu’il appartient aux autorités européennes de soutenir et valoriser la recherche entreprise dans l’Union européenne.

L'accès privilégié de l’entreprise américaine auprès de représentants de la Commission européenne me semble tout à fait inadmissible d'autant qu'une autorisation de mise sur le marché pour un médicament doit être considérée uniquement pour ses propres mérites et son apport aux patients de la Communauté européenne et non pas en fonction de  produits concurrents  de quelle qu’origine qu’ils soient. Je reste mobilisé sur ce dossier et travaille pour désormais exiger si nécessaire de la Commission européenne une réforme de la procédure de comitologie pour garantir en particulier le droit de regard du Parlement européen, ultime garant de la légitimité démocratique des décisions européennes.

Comments

[Rédigé par : ameli]

Bonjour,
Dans ce cas, pourquoi l'Orphacol est encore vendu sur le marché?

[Rédigé par : rolex replica]

J'ai suivi activement ce dossier depuis juillet 2011 en alertant Guido RASI, directeur de l'EMA, lors de son audition