Après le Médiator, deux autres antidiabétiques sur la sellette

Après le Médiator, ce sont deux autres antidiabétiques, l'Actos et le Competact des laboratoires japonais Takeda, qui suscitent l'inquiétude chez les patients.

Commercialisés respectivement en 2000 et 2006, l'Actos (pioglitazone) et le Competact (association de pioglitazone et de metformine) sont, à l'heure actuelle, prescrits chez les patients diabétiques pour permettre le contrôle de leur glycémie.

Récemment, il a été porté à la connaissance de la commission de pharmacovigilance de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) des signalements de cas de cancer de la vessie qui pourraient être liés à la prise prolongée de pioglitazone. Jusqu'alors, 26 cas seraient référencés.

La commission de pharmacovigilance a donné un avis de suspension immédiate pour ces deux médicaments. Mais ces derniers ont suscité un conflit entre experts de l'Afssaps, partisans ou non de la suspension.

L'agence s'est finalement contentée d'émettre une "mise en garde" dans "une lettre aux prescripteurs". En parallèle, elle a lancé une large " étude de cohorte rétrospective" chez plus de 200 000 patients diabétiques traités par pioglitazone entre 2006 et 2009. Les premiers résultats devraient être disponibles fin mai et les définitifs en juillet prochain afin de permettre à la commission d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de réexaminer le rapport bénéfice/risque de ces deux médicaments.

L'Afssaps a informé l'Agence européenne du médicament (EMA) des risques soupçonnés qu'engendre la prise de pioglitazone. Cette dernière a également initié une réévaluation de la relation bénéfice/risque de cette molécule.

J'ai souhaité obtenir des précisions sur les délais de transmission de cette évaluation. C'est pourquoi, je viens d'adresser la question suivante à la Commission européenne:

La Commission peut-elle m'indiquer à quelle date elle entend rendre publique la réévaluation bénéfice/risque de la molécule pioglitazone? Un délai rapide est nécessaire quand nous savons que le cancer de la vessie est susceptible de se développer en 3 mois.

La Commission européenne vient de m'adresser les éléments de réponse suivants:

La Commission a entamé, en mars 2011, une révision des médicaments contenant du pioglitazone (une substance active présente dans les médicaments Actos, Competact, Glustin, Glubrava, et Tandemact) afin de rechercher les signes d’une éventuelle augmentation du risque de cancer de la vessie.

En particulier, elle a demandé au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments d’évaluer les problèmes de sécurité et leur impact sur le rapport risques-bénéfices des médicaments contenant du pioglitazone et de donner son avis quant à l’opportunité de prendre des mesures visant à garantir l’utilisation sûre de ces médicaments et, en particulier, quant à savoir si l’autorisation de commercialisation devrait être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.

La procédure a été lancée conformément à l’article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et est en cours. Le CHMP examine en profondeur toutes les données disponibles, y compris les données publiées, les données cliniques et non cliniques, les rapports post-commercialisation et les études pharmaco-épidémiologiques, et évaluera leur impact sur le rapport risques-bénéfices de ces médicaments.

Il est prévu que l’évaluation du CHMP soit achevée pour juin-juillet 2011.

S’appuyant sur l’avis du CHMP, la Commission adoptera toutes les mesures nécessaires à l’égard des autorisations de commercialisation concernées.